Estudio de fase I de SHR-2002 + SHR-1316 en pacientes con tumores malignos avanzados

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Capacidad para comprender y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el estudio;
2. Hombre o mujer con edad ≥18 años al momento de firmar el ICF;
3. Tumores malignos avanzados o metastásicos documentados histopatológica o citológicamente y que hayan fallado o sean intolerables a la terapia estándar anterior, no tiene disponible una terapia estándar de atención o rechazó la terapia estándar;
4. Una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 (Apéndice 2);
5. Los pacientes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco en investigación.

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Pacientes con metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
2. Pacientes con dolor relacionado con el tumor que no se puede controlar según lo determine el investigador.
3. Terapia antitumoral sistémica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
4. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, excepto diabetes tipo 1 (la glucosa en sangre se puede controlar con terapia con insulina)
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves al producto en investigación o a sus ingredientes principales;
7. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el resultado positivo de la prueba de suero del VIH y otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;