Фаза I исследования SHR-2002 + SHR-1316 у пациентов с запущенными злокачественными опухолями

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Способность понять и добровольно согласиться на участие, дав письменное информированное согласие на исследование;
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
3. Гистопатологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические злокачественные новообразования и неэффективность или непереносимость предыдущей стандартной терапии, отсутствие доступного стандарта лечения или отказ от стандартной терапии;
4. Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (Приложение 2);
5. Пациенты женского и мужского пола репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в период исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Пациенты с известными активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
2. Пациенты с болью, связанной с опухолью, которую не удается контролировать по мнению исследователя.
3. Системная противоопухолевая терапия в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
4. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением диабета 1 типа (уровень глюкозы в крови можно контролировать с помощью инсулинотерапии)
5. История клинически значимых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
6. Известные серьезные аллергические реакции на исследуемый продукт или его основные ингредиенты в анамнезе;
7. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат анализа сыворотки на ВИЧ и другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;