Badanie fazy I SHR-2002 + SHR-1316 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Zdolność do zrozumienia i dobrowolna zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
3. Histopatologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy i niepowodzenie lub nie do zniesienia wcześniejsza standardowa terapia, brak dostępnego standardowego leczenia lub odmowa standardowej terapii;
4. Stan sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Załącznik 2);
5. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Pacjenci z bólem związanym z nowotworem, którego nie można kontrolować, zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
4. Historia chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem cukrzycy typu 1 (poziom glukozy we krwi można kontrolować za pomocą insulinoterapii)
5. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Znana historia poważnych reakcji alergicznych na badany produkt lub jego główne składniki;
7. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;