Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I SHR-2002 + SHR-1316 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

2. června 2024 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze I klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti injekce SHR-2002 v kombinaci s SHR-1316 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Toto je studie FIH fáze 1 ke kontrole „Eskalace dávky, rozšíření dávky a rozšíření indikace“. Tato studie je pouze studií AUSTRÁLIE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé k zápisu do studie:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studií;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF;
  3. Histopatologicky nebo cytologicky dokumentované pokročilé nebo metastatické malignity, které selhaly nebo byly netolerovatelné k předchozí standardní léčbě, nemá k dispozici standardní léčbu nebo standardní léčbu odmítl;
  4. skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (příloha 2);
  5. Pacientky a pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během období léčby ve studii a do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného léku.

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Pacienti se známými aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  2. Pacienti s bolestí související s nádorem, kterou nelze podle zjištění zkoušejícího kontrolovat.
  3. Systémová protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studované léčby
  4. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, s výjimkou diabetu 1. typu (glukózu v krvi lze kontrolovat inzulínovou terapií)
  5. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  6. Známá anamnéza závažných alergických reakcí na hodnocený přípravek nebo jeho hlavní složky;
  7. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu na sérum HIV a dalších získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky:SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002,C1D22 SHR-2002+SHR-1316, C2 SHR-2002+SHR-1316
Lék: SHR-2002 a SHR-1316
Kohorta studie
Experimentální: Stupeň expanze dávky: SHR-2002+SHR-1316
Rozšíření dávky SHR-2002 bude rozhodnuto po dokončení několika kohort v části Eskalace dávky.
Lék: SHR-2002 a SHR-1316
Kohorta studie
Experimentální: Stupeň rozšíření indikace：SHR-2002+SHR-1316
Indikační rozšíření SHR-2002 bude rozhodnuto po dokončení několika kohort v části Rozšíření dávky.
Lék: SHR-2002 a SHR-1316
Kohorta studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.5.0)
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK SHR-2002 + SHR-1316
Časové okno: Před a po infuzi SHR-2002 a SHR-1316 v průběhu studie, v průměru 2 roky
Kontrola maximální koncentrace (Cmax)
Před a po infuzi SHR-2002 a SHR-1316 v průběhu studie, v průměru 2 roky
PK SHR-2002 + SHR-1316
Časové okno: Před a po infuzi SHR-2002 a SHR-1316 v průběhu studie, v průměru 2 roky
Chcete-li zkontrolovat AUC jako poslední
Před a po infuzi SHR-2002 a SHR-1316 v průběhu studie, v průměru 2 roky
Imunogenicita SHR-2002 + SHR-1316
Časové okno: Před a po infuzi SHR-2002 a SHR-1316 v průběhu studie, v průměru 2 roky
ADA SHR-2002 + SHR-1316
Před a po infuzi SHR-2002 a SHR-1316 v průběhu studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2002-102
  • SHR-2002-I-102 (Jiný identifikátor: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na SHR-2002 a SHR-1316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit