Fase I-studie van SHR-2002 + SHR-1316 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor het onderzoek:

1. Vermogen om te begrijpen en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
2. Man of vrouw ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
3. Histopathologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten en eerdere standaardtherapie faalden of waren ondraaglijk, er is geen beschikbare standaardbehandeling of geweigerde standaardtherapie;
4. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van 0 of 1 (bijlage 2);
5. Vrouwelijke en mannelijke reproductieve patiënten moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
2. Patiënten met tumorgerelateerde pijn die niet onder controle kan worden gebracht zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Systemische antitumortherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
4. Geschiedenis van auto-immuunziekten, behalve diabetes type 1 (bloedglucose kan worden gereguleerd door insulinetherapie)
5. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
6. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op het onderzoeksproduct of de belangrijkste ingrediënten;
7. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positief HIV-serumtestresultaat en andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;