Fas I-studie av SHR-2002 + SHR-1316 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Förmåga att förstå och frivilligt samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till studien;
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
3. Histopatologiskt eller cytologiskt dokumenterade avancerade eller metastaserande maligniteter och misslyckade eller oacceptabla mot tidigare standardterapi, har ingen tillgänglig standardbehandling eller vägrade standardterapi;
4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på 0 eller 1 (bilaga 2);
5. Kvinnliga och manliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter den senaste prövningsläkemedlets administrering.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Patienter med kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
2. Patienter med tumörrelaterad smärta som inte kan kontrolleras enligt utredarens bedömning.
3. Systemisk antitumörbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
4. Historik med autoimmuna sjukdomar, förutom typ 1-diabetes (blodsocker kan kontrolleras med insulinbehandling)
5. Anamnes på kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
6. Känd historia av allvarliga allergiska reaktioner mot undersökningsprodukten eller dess huvudingredienser;
7. Historik av immunbrist, inklusive positiva HIV-serumtestresultat och andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation;