Estudo Fase I de SHR-2002 + SHR-1316 em Pacientes com Tumores Malignos Avançados

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo;
2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE;
3. Malignidades avançadas ou metastáticas documentadas histopatologicamente ou citologicamente e falharam ou intoleráveis ​​à terapia padrão anterior, não tem terapia padrão disponível ou terapia padrão recusada;
4. Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (Apêndice 2);
5. Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento sob investigação.

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Pacientes com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
2. Pacientes com dor relacionada ao tumor que não pode ser controlada conforme determinado pelo investigador.
3. Terapia antitumoral sistêmica dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
4. Histórico de doenças autoimunes, exceto diabetes tipo 1 (a glicemia pode ser controlada por terapia com insulina)
5. Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. História conhecida de reações alérgicas graves ao produto experimental ou seus principais ingredientes;
7. História de imunodeficiência, incluindo sorologia positiva para HIV e outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou história de transplante de órgãos;