SHR-2002 + SHR-1316:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus SHR-2002-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta yhdessä SHR-1316:n kanssa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 tutkimus FIH, jolla tarkistetaan "Dose Escalation, Dose Expansion and Indication Expansion".
Tämä tutkimus on vain AUSTRALIAN tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias;
- Histopatologisesti tai sytologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet tai kestäneet aikaisemman tavanomaisen hoidon, ei ole saatavilla standardihoitoa tai hylätty standardihoito;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1 (Liite 2);
- Lisääntymiskykyisten nais- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvää kipua, jota ei voida hallita tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Systeeminen kasvainten vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiemmin autoimmuunisairauksia, paitsi tyypin 1 diabetes (verensokeria voidaan hallita insuliinihoidolla)
- Kliinisesti merkittäviä sydän- tai aivoverisuonisairauksia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnettu vakavia allergisia reaktioita tutkimustuotteelle tai sen pääaineosille;
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-seerumitestitulos ja muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmat elinsiirrot;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 + SHR-1316 C1D1 SHR-2002, C1D22 SHR-2002 + SHR-1316, C2 SHR-2002 + SHR-1316
|
Kohorttitutkimus
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002:n annoslaajennus päätetään muutaman kohortin viimeistelyn jälkeen Annoksen eskalointiosassa.
|
Kohorttitutkimus
|
|
Kokeellinen: Indikoinnin laajennusvaihe: SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002:n indikaatiolaajennus päätetään muutaman kohortin viimeistelyn jälkeen Annoksen laajennusosassa.
|
Kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
|
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0) mukaan
|
Jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR-2002 + SHR-1316:n PK
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen SHR-2002- ja SHR-1316-infuusion koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Maksimipitoisuuden (Cmax) tarkistaminen
|
Ennen ja jälkeen SHR-2002- ja SHR-1316-infuusion koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
|
SHR-2002 + SHR-1316:n PK
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen SHR-2002- ja SHR-1316-infuusion koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Tarkistaaksesi AUC viimeksi
|
Ennen ja jälkeen SHR-2002- ja SHR-1316-infuusion koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
|
SHR-2002 + SHR-1316:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen SHR-2002- ja SHR-1316-infuusion koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
SHR-2002 + SHR-1316:n ADA
|
Ennen ja jälkeen SHR-2002- ja SHR-1316-infuusion koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2002-102
- SHR-2002-I-102 (Muu tunniste: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .