Étude de phase I de SHR-2002 + SHR-1316 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Capacité à comprendre et à accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
3. Malignités avancées ou métastatiques documentées par histopathologie ou cytologie et échec ou intolérance au traitement standard antérieur, n'a pas de traitement standard disponible ou a refusé le traitement standard ;
4. Un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (annexe 2) ;
5. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament expérimental.

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Patients présentant des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
2. Patients souffrant de douleurs liées à la tumeur qui ne peuvent pas être contrôlées, comme déterminé par l'investigateur.
3. Traitement anti-tumoral systémique dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
4. Antécédents de maladies auto-immunes, à l'exception du diabète de type 1 (la glycémie peut être contrôlée par l'insulinothérapie)
5. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
6. Antécédents connus de réactions allergiques graves au produit expérimental ou à ses principaux ingrédients ;
7. Antécédents d'immunodéficience, y compris résultat positif au test sérique du VIH et autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;