Az SHR-2002 + SHR-1316 I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegekben

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Képes megérteni és önkéntesen beleegyezik abba, hogy írásban beleegyezik a vizsgálatba;
2. Férfi vagy nő az ICF aláírásakor legalább 18 éves;
3. Hisztopatológiailag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok, amelyek sikertelennek bizonyultak vagy a korábbi standard terápia nem tolerálható, nincs elérhető standard gondozási terápia vagy elutasították a standard terápiát;
4. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 (2. melléklet);
5. A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek.
2. Olyan daganatos fájdalomban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló meghatározása szerint nem lehet kontrollálni.
3. Szisztémás daganatellenes terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
4. Autoimmun betegségek anamnézisében, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget (a vércukorszint inzulinterápiával szabályozható)
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek a kórtörténetben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül.
6. Súlyos allergiás reakciók ismert kórtörténetében a vizsgálati készítményre vagy fő összetevőire;
7. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV szérum teszt eredményt és egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;