Phase-I-Studie zu SHR-2002 + SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Fähigkeit zu verstehen und willigt freiwillig zur Teilnahme ein, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt;
2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Histopathologisch oder zytologisch dokumentierte fortgeschrittene oder metastasierte maligne Erkrankungen und Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber der vorherigen Standardtherapie, keine verfügbare Standardbehandlungstherapie oder abgelehnte Standardtherapie;
4. Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Anhang 2);
5. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlungsphase und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Patienten mit bekannten Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
2. Patienten mit tumorbedingten Schmerzen, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht kontrolliert werden können.
3. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
4. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, außer Typ-1-Diabetes (Blutzucker kann durch Insulintherapie kontrolliert werden)
5. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
6. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Prüfpräparat oder seine Hauptbestandteile;
7. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Serumtestergebnis und anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;