SHR-2002 + SHR-1316 在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期研究
2024年6月2日 更新者：Atridia Pty Ltd.
SHR-2002注射液联合SHR-1316治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
这是 FIH 的第 1 阶段研究，用于检查“剂量递增、剂量扩展和适应症扩展”。
这项研究是仅在澳大利亚进行的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sydney、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Sydney、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 能够理解并通过书面知情同意自愿同意参与研究；
- 签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性；
- 组织病理学或细胞学记录的晚期或转移性恶性肿瘤并且对先前的标准治疗失败或不能耐受，没有可用的护理治疗标准或拒绝标准治疗；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1（附录 2）；
- 具有生殖潜力的女性和男性患者必须同意在研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内使用高效避孕措施。
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 患有已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- 研究者确定无法控制肿瘤相关疼痛的患者。
- 研究治疗首次给药前 28 天内进行过全身抗肿瘤治疗
- 自身免疫性疾病史，1型糖尿病除外（血糖可通过胰岛素治疗控制）
- 研究治疗首次给药前 6 个月内有临床意义的心血管或脑血管疾病史。
- 已知对研究产品或其主要成分有严重过敏反应史；
- 免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性和其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002,C1D22 SHR-2002+SHR-1316, C2 SHR-2002+SHR-1316
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队列研究
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实验性的：剂量扩展阶段：SHR-2002+SHR-1316
在剂量递增部分完成几个队列后，将决定 SHR-2002 的剂量扩展。
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队列研究
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实验性的：适应症扩展台：SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 的适应症扩展将在剂量扩展部分完成几个队列后决定。
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队列研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：筛选直至研究完成，平均 2 年
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
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筛选直至研究完成，平均 2 年
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 42 天
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v.5.0)
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长达 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHR-2002 + SHR-1316 的 PK
大体时间：SHR-2002 和 SHR-1316 输注前后整个研究，平均 2 年
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检查最大浓度 (Cmax)
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SHR-2002 和 SHR-1316 输注前后整个研究，平均 2 年
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SHR-2002 + SHR-1316 的 PK
大体时间：SHR-2002 和 SHR-1316 输注前后整个研究，平均 2 年
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最后检查 AUC
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SHR-2002 和 SHR-1316 输注前后整个研究，平均 2 年
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SHR-2002 + SHR-1316 的免疫原性
大体时间：SHR-2002 和 SHR-1316 输注前后整个研究，平均 2 年
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SHR-2002 的 ADA + SHR-1316
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SHR-2002 和 SHR-1316 输注前后整个研究，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年2月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-2002-102
- SHR-2002-I-102 (其他标识符：Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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