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진행성 악성 종양 환자에서 SHR-2002 + SHR-1316의 임상 1상 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

진행성 악성종양 환자에서 SHR-2002와 SHR-1316 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능에 관한 임상 1상 연구

이것은 "용량 증량, 용량 확장 및 적응증 확장"을 확인하기 위한 1상 연구 FIH입니다. 이 연구는 호주 전용 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
      • Sydney, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 능력;
  2. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 악성종양이며 이전의 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 경우, 이용 가능한 치료 표준이 없거나 표준 요법을 거부한 경우
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1(부록 2)
  5. 가임 여성 및 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자.
  2. 연구자가 결정한 바와 같이 조절될 수 없는 종양 관련 통증이 있는 환자.
  3. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 전신 항종양 요법
  4. 제1형 당뇨병을 제외한 자가면역질환 병력(인슐린 요법으로 혈당 조절 가능)
  5. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
  6. 연구 제품 또는 그 주요 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력,
  7. 양성 HIV 혈청 검사 결과 및 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량:SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002,C1D22 SHR-2002+SHR-1316, C2 SHR-2002+SHR-1316
의약품: SHR-2002 및 SHR-1316
코호트 연구
실험적: 용량 확장 단계: SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002의 용량 증량은 용량 증량 부분에서 소수의 코호트를 마친 후 결정할 예정이다.
의약품: SHR-2002 및 SHR-1316
코호트 연구
실험적: 표시확장단：SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002의 적응증 확대는 용량 확대 부분에서 소수의 코호트를 마친 후 결정할 예정이다.
의약품: SHR-2002 및 SHR-1316
코호트 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 2년
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
연구 완료까지 스크리닝, 평균 2년
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 42일
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v.5.0)에 따름
최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHR-2002 + SHR-1316의 PK
기간: 연구 전반에 걸쳐 SHR-2002 및 SHR-1316 주입 전후, 평균 2년
최대 농도(Cmax)를 확인하려면
연구 전반에 걸쳐 SHR-2002 및 SHR-1316 주입 전후, 평균 2년
SHR-2002 + SHR-1316의 PK
기간: 연구 전반에 걸쳐 SHR-2002 및 SHR-1316 주입 전후, 평균 2년
마지막으로 AUC를 확인하려면
연구 전반에 걸쳐 SHR-2002 및 SHR-1316 주입 전후, 평균 2년
SHR-2002 + SHR-1316의 면역원성
기간: 연구 전반에 걸쳐 SHR-2002 및 SHR-1316 주입 전후, 평균 2년
SHR-2002 + SHR-1316의 ADA
연구 전반에 걸쳐 SHR-2002 및 SHR-1316 주입 전후, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-2002-102
  • SHR-2002-I-102 (기타 식별자: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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