Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacja komórek macierzystych w szpiczaku mnogim

7 września 2023 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Badanie fazy II porównujące niemieloablacyjne allogeniczne krwiotwórcze przeszczepy komórek macierzystych po przeszczepie autologicznym z samym przeszczepem autologicznym w szpiczaku mnogim

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczny przeszczep (przy użyciu własnych komórek macierzystych z krwi pacjenta), a następnie niemieloablacyjny (tj. ) poprawia rokowanie u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje naturalne ramię kontrolne (brak dostępnego rodzeństwa dawców identycznych z HLA). Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim bez rodzeństwa są początkowo leczeni konwencjonalną chemioterapią, po której następuje konwencjonalny pojedynczy lub podwójny przeszczep autologiczny (PBSCT). Dane z tej grupy są wykorzystywane jako część grupy kontrolnej.

Kwalifikującym się pacjentom mającym jedno lub więcej rodzeństwa proponuje się udział w głównym ramieniu badania. Ci, którzy odmówią, proszeni są o rozważenie udziału w grupie kontrolnej (tylko autoprzeszczep).

Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu głównym otrzymują najpierw PBSCT, a następnie niemieloablacyjny alloprzeszczep dopasowany pod względem HLA (dopasowany pod względem HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Wszyscy badani pacjenci otrzymują od czterech do sześciu cykli VAD (lub alternatywnych schematów określonych w protokole) przed PBSCT jako leczenie pierwszego rzutu. Wpis do badania rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia przygotowania do przeszczepu autologicznego. Poszukiwanie identycznego dawcy rodzeństwa rozpoczyna się natychmiast po wyrażeniu przez pacjentkę zgody na udział w badaniu.

Alloprzeszczep wykonuje się po przywróceniu przez pacjenta funkcji szpiku, ale nie wcześniej niż 3 miesiące po PBSCT.

Celem jest wykazanie różnicy w wynikach (przeżycie wolne od progresji, śmiertelność związana z przeszczepem, odsetek nawrotów i przeżycie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 52 20521
        • Turku University
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • University Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Włochy, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Włochy, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Włochy, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi w stadium II i III (według klasyfikacji Durie i Salmon)
  • Wiek poniżej 70 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba medyczna, która ogranicza długość życia lub zdolność do tolerowania chemioterapii
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%)
  • Upośledzenie czynności nerek w momencie rozpoznania nie jest samo w sobie powodem wykluczenia, ale wyklucza się pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <50 ml/min) po wstępnym leczeniu indukcyjnym VAD (lub podobnym do VAD)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >2 razy górna granica normy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne poważne dysfunkcje układu narządów (dysfunkcje przewodu pokarmowego, neurologiczne, psychiatryczne), które upośledzają tolerancję terapii lub przedłużają powrót do zdrowia hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe auto/RICallo
Pacjenci z dawcą rodzeństwa identycznym pod względem HLA zostali przydzieleni do ramienia auto-allo (n = 108)
Procedura: HLA dopasowany przeszczep allogeniczny
Aktywny komparator: automatyczne uzbrojenie
pacjentów bez dopasowanego dawcy z rodzeństwa przydzielono do ramienia automatycznego (n = 249). Pojedynczy (n = 145) lub tandem (n = 104)
Procedura: HLA dopasowany przeszczep allogeniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przetrwanie
5 lat
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność związana z przeszczepem
5 lat
Całkowity wskaźnik remisji hematologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity wskaźnik remisji hematologicznej i molekularnej
5 lat
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik nawrotów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMAM2000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj