Translpantação de Células Tronco no Mieloma Múltiplo
Um estudo de fase II comparando o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas não mieloablativas após o transplante autólogo com o transplante autólogo isolado no mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui um braço de controle natural (sem doador irmão HLA idêntico disponível). Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem um irmão são inicialmente tratados com quimioterapia convencional seguida de transplante autólogo convencional simples ou duplo (PBSCT). Os dados desse grupo são usados como parte do grupo de controle.
Pacientes elegíveis com um ou mais irmãos são convidados a participar do braço principal do estudo. Aqueles que recusarem são convidados a considerar participar do grupo de controle (somente autoenxerto).
Os pacientes que consentem em participar do estudo principal recebem primeiro o PBSCT, seguido pelo aloenxerto não mieloablativo compatível com HLA (compatível com HLA -A, -B, -C, -DRB1).
Todos os pacientes do estudo recebem quatro a seis ciclos de VAD (ou regimes alternativos especificados no protocolo) antes do PBSCT como tratamento de primeira linha. A entrada no estudo começa no momento do início do condicionamento para transplante autólogo. A busca por um doador irmão idêntico começa assim que o paciente consente em participar do estudo.
O aloenxerto é realizado quando o paciente restaurou sua função medular, mas não antes de 3 meses após o PBSCT.
O objetivo é demonstrar uma diferença no resultado (sobrevida livre de progressão, mortalidade relacionada ao transplante, taxa de recaída e sobrevida).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
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Quebec, Canadá
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, 52 20521
- Turku University
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Montpellier, França, 34295
- CHU Lapeyronie
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Catania, Itália, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Florence, Itália, 50134
- Ospedale di Careggi
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Milano, Itália, 20133
- University of Milano
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Modena, Itália, 41100
- Uni. Modena, Policlinico
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet
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Tromso, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Ankara, Peru, 06260
- University Faculty of Medicine
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, Suécia, 141 86
- Huddinge University Hospital
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Stockholm, Suécia
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Uppsala, Suécia, 75185
- University Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado em estágio II e III (de acordo com a classificação de Durie e Salmon)
- Idade abaixo de 70 anos
- Expectativa de vida acima de 3 meses
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença médica concomitante grave que limitaria o tempo de vida ou a capacidade de tolerar a quimioterapia
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção <40%)
- O comprometimento da função renal no momento do diagnóstico não é motivo per se para exclusão, mas pacientes com insuficiência renal grave (GFR <50 ml/min) após tratamento de indução inicial com VAD (ou semelhante a VAD) são excluídos
- Comprometimento grave da função hepática (bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outras disfunções importantes do sistema de órgãos (GI, disfunção neurológica, psiquiátrica) que prejudicam a tolerância à terapia ou prolongam a recuperação hematológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de tratamento automático/RICallo
Pacientes com um irmão doador HLA idêntico foram alocados para o braço auto-allo (n = 108)
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Comparador Ativo: braço automático
pacientes sem irmão doador compatível foram alocados no braço automático (n = 249).
Simples (n = 145) ou tandem (n = 104)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência
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5 anos
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 5 anos
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Mortalidade relacionada ao transplante
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5 anos
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Taxa de remissão hematológica e molecular completa
Prazo: 5 anos
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Taxa de remissão hematológica e molecular completa
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5 anos
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Taxa de recaída
Prazo: 5 anos
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Taxa de recaída
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NMAM2000
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