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Translpantation de cellules souches dans le myélome multiple

7 septembre 2023 mis à jour par: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Une étude de phase II comparant la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives après une greffe autologue à la greffe autologue seule dans le myélome multiple

Le but de cette étude est de déterminer si la greffe autologue (utilisant les propres cellules souches du sang du patient), suivie d'une greffe allogénique non myéloablative (c'est-à-dire moins intense) (où les cellules souches sanguines d'un frère ou d'une sœur sont utilisées pour la greffe ) améliore les résultats chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprend un bras témoin naturel (pas de donateur HLA-sœur identique disponible). Les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué sans frère ou sœur sont initialement traités par une chimiothérapie conventionnelle suivie d'une greffe autologue simple ou double conventionnelle (PBSCT). Les données de ce groupe sont utilisées dans le cadre du groupe de contrôle.

Les patients éligibles ayant un ou plusieurs frères et sœurs se voient proposer de participer au bras principal de l'essai. Ceux qui refusent sont invités à envisager de participer au groupe témoin (autogreffe uniquement).

Les patients consentant à participer à l'étude principale reçoivent d'abord le PBSCT, suivi de l'allogreffe non myéloablative compatible HLA (compatible HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Tous les patients de l'étude reçoivent quatre à six cycles de VAD (ou des régimes alternatifs spécifiés dans le protocole) avant le PBSCT comme traitement de première ligne. L'entrée dans l'étude commence au moment du début du conditionnement pour la transplantation autologue. La recherche d'un frère ou d'une sœur donneur identique commence dès que le patient a consenti à participer à l'étude.

L'allogreffe est réalisée lorsque le patient a restauré sa fonction médullaire mais au plus tôt 3 mois après PBSCT.

L'objectif est de démontrer une différence dans les résultats (survie sans progression, mortalité liée à la greffe, taux de rechute et survie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig
  • Canada
      • Quebec, Canada
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 52 20521
        • Turku University
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Italie
      • Catania, Italie, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italie, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italie, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italie, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norvège
      • Trondheim, Norvège
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • University Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06260
        • University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple de stade II et III nouvellement diagnostiqué (selon la classification de Durie et Salmon)
  • Moins de 70 ans
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale concomitante grave qui limiterait la durée de vie ou la capacité de tolérer la chimiothérapie
  • Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection <40 %)
  • L'insuffisance de la fonction rénale au moment du diagnostic n'est pas en soi un motif d'exclusion, mais les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 50 ml/min) après le traitement d'induction initial par VAD (ou VAD-like) sont exclus.
  • Insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autre dysfonctionnement majeur du système organique (dysfonctionnement gastro-intestinal, neurologique, psychiatrique) qui altère la tolérance du traitement ou prolonge la récupération hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement auto/RICallo
Les patients ayant un donneur frère ou sœur HLA identique ont été répartis dans le bras auto-allo (n = 108)
Procédure: Allogreffe compatible HLA
Comparateur actif: bras automatique
les patients sans donneur frère ou sœur compatible ont été répartis dans le bras auto (n = 249). Simple (n = 145) ou tandem (n = 104)
Procédure: Allogreffe compatible HLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Survie sans progression
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 5 années
Survie
5 années
Mortalité liée à la greffe
Délai: 5 années
Mortalité liée à la greffe
5 années
Taux de rémission hématologique et moléculaire complète
Délai: 5 années
Taux de rémission hématologique et moléculaire complète
5 années
Taux de rechute
Délai: 5 années
Taux de rechute
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMAM2000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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