多发性骨髓瘤的干细胞移植
2023年9月7日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
在多发性骨髓瘤中比较自体移植后非清髓性同种异体造血干细胞移植与单独自体移植的 II 期研究
本研究的目的是确定自体移植（使用患者自己的血液干细胞），然后是非清髓性（即强度较低的）同种异体移植（其中兄弟姐妹供体的血液干细胞用于移植） ) 改善了新诊断多发性骨髓瘤患者的预后。
研究概览
详细说明
该试验包括一个自然（没有可用的 HLA 相同同胞供体）控制臂。 没有兄弟姐妹的新诊断多发性骨髓瘤患者最初接受常规化疗，然后进行常规单次或双次自体移植 (PBSCT)。 来自该组的数据用作对照组的一部分。
有一个或多个兄弟姐妹的符合条件的患者可以参加主要试验组。 那些拒绝的人被要求考虑参加对照组（仅限自体移植）。
同意参加主要研究的患者首先接受 PBSCT，然后接受 HLA 匹配的非清髓性同种异体移植（匹配 HLA -A、-B、-C、-DRB1）。
所有研究患者在 PBSCT 前接受四到六个周期的 VAD（或方案中指定的替代方案）作为一线治疗。 研究开始于自体移植开始调节时。 一旦患者同意参与研究，就会开始寻找同胞供体。
当患者恢复骨髓功能但不早于 PBSCT 后 3 个月时，进行同种异体移植。
目的是证明结果的差异（无进展存活率、移植相关死亡率、复发率和存活率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Quebec、加拿大
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Heidelberg、德国、69120
- University of Heidelberg
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Leipzig、德国、04103
- University of Leipzig
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Catania、意大利、95100
- Ospedale Ferrarotto
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Florence、意大利、50134
- Ospedale di Careggi
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Milano、意大利、20133
- University of Milano
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Modena、意大利、41100
- Uni. Modena, Policlinico
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
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Oslo、挪威、0027
- Rikshospitalet
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Tromso、挪威
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Trondheim、挪威
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Montpellier、法国、34295
- CHU Lapeyronie
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Ankara、火鸡、06260
- University Faculty of Medicine
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge、瑞典、141 86
- Huddinge University Hospital
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Stockholm、瑞典
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Uppsala、瑞典、75185
- University Hospital
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰、52 20521
- Turku University
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London、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 II 期和 III 期多发性骨髓瘤（根据 Durie 和 Salmon 分类）
- 70岁以下
- 3个月以上的预期寿命
- 患者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 严重的伴随医学疾病会限制寿命或耐受化疗的能力
- 严重心力衰竭（射血分数<40%）
- 诊断时肾功能受损本身并不是排除的理由，但在初始 VAD（或类似 VAD）诱导治疗后肾功能严重受损（GFR <50 ml/min）的患者被排除在外
- 肝功能严重受损（胆红素 > 正常上限的 2 倍）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 损害治疗耐受性或延长血液学恢复的其他主要器官系统功能障碍（胃肠道、神经、精神功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动/RICallo 治疗臂
具有 HLA 相同兄弟姐妹供体的患者被分配到自体同种异体组 (n = 108)
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有源比较器：自动武装
没有匹配的兄弟姐妹捐赠者的患者被分配到自动组（n = 249）。
单人 (n = 145) 或串联 (n = 104)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：5年
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生存
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5年
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移植相关死亡率
大体时间：5年
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移植相关死亡率
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5年
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完全血液学和分子学缓解率
大体时间：5年
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完全血液学和分子学缓解率
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5年
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复发率
大体时间：5年
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复发率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bo Björkstrand, MD、Huddinge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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