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Stammzelltransplantation beim multiplen Myelom

7. September 2023 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach autologer Transplantation mit der autologen Transplantation allein beim multiplen Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine autologe Transplantation (unter Verwendung von patienteneigenen Stammzellen aus dem Blut), gefolgt von einer nicht-myeloablativen (d. h. weniger intensiven) allogenen Transplantation (wobei die Blutstammzellen eines Geschwisterspenders für die Transplantation verwendet werden ) verbessert das Ergebnis bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen natürlichen Kontrollarm (kein verfügbarer HLA-identischer Geschwisterspender). Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ohne Geschwister werden zunächst mit einer konventionellen Chemotherapie behandelt, gefolgt von einer konventionellen einfachen oder doppelten autologen Transplantation (PBSCT). Daten aus dieser Gruppe werden als Teil der Kontrollgruppe verwendet.

Geeigneten Patienten mit einem oder mehreren Geschwistern wird die Teilnahme am Hauptstudienarm angeboten. Diejenigen, die ablehnen, werden gebeten, die Teilnahme an der Kontrollgruppe (nur Autotransplantat) in Betracht zu ziehen.

Patienten, die der Teilnahme an der Hauptstudie zustimmen, erhalten zuerst die PBSCT, gefolgt von dem HLA-abgeglichenen nicht-myeloablativen Allotransplantat (abgestimmt auf HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Alle Studienpatienten erhalten vor der PBSCT als Erstlinienbehandlung vier bis sechs Zyklen VAD (oder alternative Behandlungsschemata, die im Protokoll angegeben sind). Der Studieneintritt beginnt mit dem Beginn der Konditionierung für die autologe Transplantation. Die Suche nach einem identischen Geschwisterspender beginnt, sobald der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

Das Allotransplantat wird durchgeführt, wenn der Patient seine Markfunktion wiederhergestellt hat, jedoch nicht früher als 3 Monate nach PBSCT.

Ziel ist es, einen Unterschied im Ergebnis (progressionsfreies Überleben, transplantationsbedingte Mortalität, Rückfallrate und Überleben) aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 52 20521
        • Turku University
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italien, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom im Stadium II und III (gemäß Durie- und Salmon-Klassifikation)
  • Alter unter 70 Jahren
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Lebensdauer oder die Fähigkeit, eine Chemotherapie zu vertragen, einschränken würde
  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40 %)
  • Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Diagnose ist per se kein Ausschlussgrund, aber Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 50 ml/min) nach einer initialen VAD (oder VAD-ähnlichen) Induktionsbehandlung sind ausgeschlossen
  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere wichtige Funktionsstörungen des Organsystems (gastrointestinale, neurologische, psychiatrische Funktionsstörungen), die die Verträglichkeit der Therapie beeinträchtigen oder die hämatologische Genesung verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: auto/RICallo-Behandlungsarm
Patienten mit einem HLA-identischen Geschwisterspender wurden dem Auto-Allo-Arm zugeordnet (n = 108).
Verfahren: HLA-abgestimmtes allogenes Transplantat
Aktiver Komparator: Automatische Scharfschaltung
Patienten ohne passenden Geschwisterspender wurden dem Auto-Arm zugeordnet (n = 249). Single (n = 145) oder Tandem (n = 104)
Verfahren: HLA-abgestimmtes allogenes Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben
5 Jahre
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
5 Jahre
Vollständige hämatologische und molekulare Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständige hämatologische und molekulare Remissionsrate
5 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Rückfallquote
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMAM2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Verfügbar
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