Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie bij multipel myeloom

7 september 2023 bijgewerkt door: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Een fase II-studie waarin niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie na autologe transplantatie wordt vergeleken met alleen autologe transplantatie bij multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te bepalen of autologe transplantatie (met behulp van de eigen stamcellen van de patiënt uit het bloed), gevolgd door niet-myeloablatieve (d.w.z. minder intense) allogene transplantatie (waarbij de bloedstamcellen van een broer of zus worden gebruikt voor de transplantatie) ) verbetert de uitkomst bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat een natuurlijke (geen beschikbare HLA-identieke broer of zus donor) controle-arm. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom zonder broer of zus worden in eerste instantie behandeld met conventionele chemotherapie, gevolgd door conventionele enkele of dubbele autologe transplantatie (PBSCT). Gegevens van deze groep worden gebruikt als onderdeel van de controlegroep.

In aanmerking komende patiënten met een of meer broers of zussen wordt aangeboden om deel te nemen aan de hoofdonderzoeksarm. Degenen die weigeren wordt gevraagd om te overwegen deel te nemen aan de controlegroep (alleen autotransplantaat).

Patiënten die instemmen met deelname aan het hoofdonderzoek ontvangen eerst de PBSCT, gevolgd door het HLA-gematchte niet-myeloablatieve allograft (gematcht voor HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Alle studiepatiënten krijgen vier tot zes cycli VAD (of alternatieve regimes gespecificeerd in het protocol) voorafgaand aan PBSCT als eerstelijnsbehandeling. De deelname aan de studie begint op het moment dat de conditionering voor autologe transplantatie begint. De zoektocht naar een identieke broer of zus begint zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.

De allograft wordt uitgevoerd wanneer de patiënt zijn beenmergfunctie heeft hersteld, maar niet eerder dan 3 maanden na PBSCT.

Het doel is om een ​​verschil in uitkomst aan te tonen (progressievrije overleving, transplantatiegerelateerde mortaliteit, terugvalpercentage en overleving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 52 20521
        • Turku University
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italië, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italië, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italië, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium II en III multipel myeloom (volgens de classificatie van Durie en Zalm)
  • Leeftijd onder de 70 jaar
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijkomende medische ziekte die de levensduur of het vermogen om chemotherapie te verdragen zou beperken
  • Ernstig hartfalen (ejectiefractie <40%)
  • Nierfunctiestoornis bij diagnose is op zich geen reden voor uitsluiting, maar patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 50 ml/min) na initiële VAD (of VAD-achtige) inductiebehandeling worden uitgesloten
  • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Andere belangrijke disfunctie van het orgaansysteem (GI, neurologische, psychiatrische disfunctie) die de tolerantie van therapie schaadt of hematologisch herstel verlengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: auto/RICallo-behandelingsarm
Patiënten met een HLA-identieke broer of zus donor werden toegewezen aan de auto-allo-arm (n = 108)
Procedure: HLA Matched allogene transplantatie
Actieve vergelijker: automatische arm
patiënten zonder een gematchte donor tussen broer en zus werden toegewezen aan de auto-arm (n = 249). Enkelvoudig (n = 145) of tandem (n = 104)
Procedure: HLA Matched allogene transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving
5 jaar
Transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Transplantatie gerelateerde sterfte
5 jaar
Volledige hematologische en moleculaire remissie
Tijdsspanne: 5 jaar
Volledige hematologische en moleculaire remissie
5 jaar
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Terugvalpercentage
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMAM2000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren