Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt transzplantáció myeloma multiplexben

2023. szeptember 7. frissítette: European Society for Blood and Marrow Transplantation

II. fázisú vizsgálat, amely az autológ transzplantációt követő nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt hasonlítja össze myeloma multiplexben önmagában végzett autológ transzplantációval

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e autológ transzplantáció (a páciens saját vérből származó őssejtjeinek felhasználásával), majd nem myeloablatív (azaz kevésbé intenzív) allogén transzplantáció (ahol egy testvérdonor vérének őssejtjeit használják fel a transzplantációhoz). ) javítja az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat természetes (nincs elérhető HLA-azonos testvérdonor) kontroll kart. Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeket, testvér nélkül, kezdetben hagyományos kemoterápiával kezelik, majd hagyományos egyszeri vagy kettős autológ transzplantációt (PBSCT) végeznek. Az ebből a csoportból származó adatokat a kontrollcsoport részeként használjuk.

Azok a betegek, akik egy vagy több testvérrel rendelkeznek, részt vehetnek a fő vizsgálati ágban. Azokat, akik elutasítják, arra kérik, hogy vegyenek részt a kontrollcsoportban (csak autograft).

Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a fő vizsgálatban, először megkapják a PBSCT-t, majd a HLA-val illesztett, nem myeloablatív allograftot (HLA-A, -B, -C, -DRB1-nek megfelelő).

Minden vizsgálati beteg négy-hat ciklus VAD-t (vagy a protokollban meghatározott alternatív sémákat) kap a PBSCT előtt első vonalbeli kezelésként. A vizsgálatba való belépés az autológ transzplantációhoz szükséges kondicionálás megkezdésekor kezdődik. Az azonos testvér donor keresése azonnal megkezdődik, amint a páciens beleegyezett a vizsgálatba.

Az allograftot akkor hajtják végre, amikor a páciens helyreállította a csontvelő funkcióját, de legkorábban 3 hónappal a PBSCT után.

A cél az eredmények különbségének bemutatása (progressziómentes túlélés, transzplantációval kapcsolatos mortalitás, relapszusok aránya és túlélés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 52 20521
        • Turku University
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University of Leipzig
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Olaszország, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált II. és III. stádiumú myeloma multiplex (Durie és Salmon osztályozása szerint)
  • 70 év alatti életkor
  • Várható élettartam több mint 3 hónap
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely korlátozza az élettartamot vagy a kemoterápia tolerálhatóságát
  • Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció <40%)
  • A diagnóziskor fellépő vesekárosodás önmagában nem kizáró ok, de a kezdeti VAD (vagy VAD-szerű) indukciós kezelést követően súlyosan károsodott veseműködésű (GFR <50 ml/perc) betegek kizárásra kerülnek.
  • Súlyos májkárosodás (a bilirubin a normálérték felső határának kétszerese)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb jelentős szervrendszeri diszfunkció (GI, neurológiai, pszichiátriai diszfunkció), amely rontja a terápia toleranciáját vagy meghosszabbítja a hematológiai gyógyulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: auto/RICallo kezelő kar
A HLA-azonos testvérdonorral rendelkező betegeket az auto-allo karba osztották be (n = 108)
Eljárás: HLA Matched allogén transzplantáció
Aktív összehasonlító: automatikus kar
a megfelelő testvérdonorral nem rendelkező betegeket az autokarba soroltuk (n = 249). Egyszeri (n = 145) vagy tandem (n = 104)
Eljárás: HLA Matched allogén transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Progressziómentes túlélés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 év
Túlélés
5 év
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 5 év
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
5 év
Teljes hematológiai és molekuláris remissziós ráta
Időkeret: 5 év
Teljes hematológiai és molekuláris remissziós ráta
5 év
Relapszusok aránya
Időkeret: 5 év
Relapszusok aránya
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMAM2000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel