Trasplante de células madre en mieloma múltiple
Un estudio de fase II que compara el trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas no mieloablativas después del trasplante autólogo con el trasplante autólogo solo en el mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo incluye un brazo de control natural (no hay un hermano donante HLA idéntico disponible). Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado sin un hermano se tratan inicialmente con quimioterapia convencional seguida de trasplante autólogo simple o doble convencional (PBSCT). Los datos de este grupo se utilizan como parte del grupo de control.
A los pacientes elegibles con uno o más hermanos se les ofrece participar en el brazo principal del ensayo. A los que se niegan se les pide que consideren participar en el grupo de control (solo autoinjerto).
Los pacientes que aceptan participar en el estudio principal reciben primero el PBSCT, seguido del aloinjerto no mieloablativo compatible con HLA (compatible para HLA -A, -B, -C, -DRB1).
Todos los pacientes del estudio reciben de cuatro a seis ciclos de VAD (o regímenes alternativos especificados en el protocolo) antes de PBSCT como tratamiento de primera línea. El ingreso al estudio comienza en el momento de iniciar el acondicionamiento para el trasplante autólogo. La búsqueda de un hermano donante idéntico comienza tan pronto como el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio.
El aloinjerto se realiza cuando el paciente ha restaurado su función medular, pero no antes de los 3 meses posteriores a la PBSCT.
El objetivo es demostrar una diferencia en el resultado (supervivencia libre de progresión, mortalidad relacionada con el trasplante, tasa de recaída y supervivencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Quebec, Canadá
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 52 20521
- Turku University
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Catania, Italia, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Florence, Italia, 50134
- Ospedale di Careggi
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Milano, Italia, 20133
- University of Milano
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Modena, Italia, 41100
- Uni. Modena, Policlinico
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet
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Tromso, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Ankara, Pavo, 06260
- University Faculty of Medicine
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, Suecia, 141 86
- Huddinge University Hospital
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Stockholm, Suecia
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Uppsala, Suecia, 75185
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple en estadio II y III recién diagnosticado (según la clasificación de Durie y Salmon)
- Edad menor de 70 años
- Esperanza de vida superior a 3 meses
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica concomitante grave que limitaría la esperanza de vida o la capacidad de tolerar la quimioterapia
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <40%)
- El deterioro de la función renal en el momento del diagnóstico no es un motivo per se de exclusión, pero los pacientes con deterioro grave de la función renal (TFG <50 ml/min) después del tratamiento inicial de inducción con VAD (o similar a VAD) quedan excluidos.
- Deterioro grave de la función hepática (bilirrubina >2 veces el límite superior de lo normal)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otra disfunción importante del sistema de órganos (disfunción GI, neurológica, psiquiátrica) que afecta la tolerancia a la terapia o prolonga la recuperación hematológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento auto/RICallo
Los pacientes con un hermano donante HLA idéntico fueron asignados al grupo de autoallo (n = 108)
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Comparador activo: armado automático
los pacientes sin un hermano donante compatible fueron asignados al grupo automático (n = 249).
Sencillo (n = 145) o tándem (n = 104)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia
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5 años
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
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Mortalidad relacionada con el trasplante
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5 años
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Tasa de remisión hematológica y molecular completa
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de remisión hematológica y molecular completa
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5 años
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recaída
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NMAM2000
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