Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellstranslpantation vid multipelt myelom

7 september 2023 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

En fas II-studie som jämför icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter autolog transplantation med autolog transplantation ensam vid multipelt myelom

Syftet med denna studie är att fastställa om autolog transplantation (med hjälp av patientens egna stamceller från blodet), följt av icke-myeloablativ (dvs mindre intensiv) allogen transplantation (där blodstamcellerna från en syskondonator används för transplantationen ) förbättrar resultatet hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en naturlig (ingen tillgänglig HLA-identisk syskondonator) kontrollarm. Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom utan syskon behandlas initialt med konventionell kemoterapi följt av konventionell enkel eller dubbel autolog transplantation (PBSCT). Data från denna grupp används som en del av kontrollgruppen.

Berättigade patienter med ett eller flera syskon erbjuds att delta i huvudprövningsarmen. De som tackar nej uppmanas att överväga att delta i kontrollgruppen (endast autograft).

Patienter som samtycker till att delta i huvudstudien får först PBSCT, följt av det HLA-matchade icke-myeloablativa allotransplantatet (matchat för HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Alla studiepatienter får fyra till sex cykler av VAD (eller alternativa regimer specificerade i protokollet) före PBSCT som förstahandsbehandling. Studiestart startar vid tidpunkten för start av konditionering för autolog transplantation. Sökandet efter en identisk syskondonator börjar så snart patienten har samtyckt till att delta i studien.

Allograften utförs när patienten har återställt sin märgfunktion men tidigast 3 månader efter PBSCT.

Syftet är att påvisa en skillnad i utfall (progressionsfri överlevnad, transplantationsrelaterad dödlighet, återfallsfrekvens och överlevnad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 52 20521
        • Turku University
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italien, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade steg II och III multipelt myelom (enligt Durie och Salmon klassificering)
  • Ålder under 70 år
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle begränsa livslängden eller förmågan att tolerera kemoterapi
  • Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40 %)
  • Nedsatt njurfunktion vid diagnos är inte i sig orsak till uteslutning, men patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <50 ml/min) efter initial VAD (eller VAD-liknande) induktionsbehandling är uteslutna
  • Allvarlig försämring av leverfunktionen (bilirubin >2 gånger övre normalgräns)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Andra stora organsystem dysfunktion (GI, neurologisk, psykiatrisk dysfunktion) som försämrar toleransen av terapi eller förlänger hematologisk återhämtning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: auto/RICallo behandlingsarm
Patienter med en HLA-identisk syskondonator tilldelades autoallo-armen (n = 108)
Procedur: HLA Matchad allogen transplantation
Aktiv komparator: auto arm
patienter utan en matchad syskondonator tilldelades autoarmen (n = 249). Singel (n = 145) eller tandem (n = 104)
Procedur: HLA Matchad allogen transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Överlevnad
5 år
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
Transplantationsrelaterad dödlighet
5 år
Fullständig hematologisk och molekylär remissionshastighet
Tidsram: 5 år
Fullständig hematologisk och molekylär remissionshastighet
5 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Återfallsfrekvens
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Utredare

  • Studiestol: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMAM2000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera