Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen siirtäminen multippeli myeloomassa

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Vaiheen II tutkimus, jossa verrataan ei-myeloablatiivista allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa autologisen transplantaation jälkeiseen autologiseen siirtoon yksinään multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko autologinen transplantaatio (käytetään potilaan omia kantasoluja verestä), jota seuraa ei-myeloablatiivinen (eli vähemmän intensiivinen) allogeeninen transplantaatio (jossa käytetään sisaruksen luovuttajan veren kantasoluja siirtoon ) parantaa tuloksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää luonnollisen (ei saatavilla HLA-identtisen sisaruksen luovuttajan) kontrollihaaran. Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ilman sisarusta, hoidetaan aluksi tavanomaisella kemoterapialla, jota seuraa tavanomainen yksi- tai kaksoisautologinen transplantaatio (PBSCT). Tämän ryhmän tietoja käytetään osana kontrolliryhmää.

Tukikelpoisille potilaille, joilla on yksi tai useampi sisarus, tarjotaan osallistumista päätutkimukseen. Niitä, jotka kieltäytyvät, pyydetään harkitsemaan osallistumista kontrolliryhmään (vain omasiirre).

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan päätutkimukseen, saavat ensin PBSCT:n, jonka jälkeen HLA-yhteensopiva ei-myeloablatiivinen allografti (yhteensopiva HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Kaikki tutkimuspotilaat saavat neljästä kuuteen VAD-sykliä (tai protokollassa määriteltyjä vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia) ennen PBSCT:tä ensilinjan hoitona. Tutkimukseen tulo alkaa autologisen transplantaation ehdollistamisen alkamishetkellä. Identtisen sisaruksen luovuttajan etsintä aloitetaan heti, kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen.

Allograft suoritetaan, kun potilas on palauttanut luuytimen toimintansa, mutta aikaisintaan 3 kuukautta PBSCT:n jälkeen.

Tavoitteena on osoittaa ero tulosten välillä (etenemisvapaa eloonjääminen, siirtoon liittyvä kuolleisuus, uusiutumisaste ja eloonjääminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italia, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norja
      • Trondheim, Norja
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • University Hospital
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University of Leipzig
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 52 20521
        • Turku University
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen II ja III multippeli myelooma (Durie- ja Salmon-luokituksen mukaan)
  • Ikä alle 70 vuotta
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi elinikää tai kykyä sietää kemoterapiaa
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <40 %)
  • Munuaisten vajaatoiminta diagnoosin yhteydessä ei sinänsä ole poissulkemisen syy, mutta potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min) alkuperäisen VAD-induktiohoidon (tai VAD:n kaltaisen) jälkeen, suljetaan pois.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut merkittävät elinjärjestelmän toimintahäiriöt (GI, neurologiset, psykiatriset häiriöt), jotka heikentävät hoidon sietokykyä tai pidentävät hematologista toipumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: auto/RICallo hoitovarsi
Potilaat, joilla oli HLA-identtinen sisarusluovuttaja, jaettiin auto-allo-haaraan (n = 108)
Menettely: HLA Matched allogeeninen siirto
Active Comparator: automaattinen varsi
potilaat, joilla ei ollut vastaavaa sisarusluovuttajaa, jaettiin automaattiseen ryhmään (n = 249). Yksittäinen (n = 145) tai tandem (n = 104)
Menettely: HLA Matched allogeeninen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen
5 vuotta
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
5 vuotta
Täydellinen hematologinen ja molekyylinen remissionopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Täydellinen hematologinen ja molekyylinen remissionopeus
5 vuotta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Relapsien määrä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMAM2000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa