Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletranslpantation ved myelomatose

7. september 2023 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Et fase II-studie, der sammenligner non-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter autolog transplantation med autolog transplantation alene i myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autolog transplantation (ved hjælp af patientens egne stamceller fra blodet), efterfulgt af ikke-myeloablativ (dvs. mindre intens) allogen transplantation (hvor blodstamcellerne fra en søskendedonor anvendes til transplantationen ) forbedrer resultatet hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg inkluderer en naturlig (ingen tilgængelig HLA-identisk søskendedonor) kontrolarm. Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose uden en søskende behandles indledningsvis med konventionel kemoterapi efterfulgt af konventionel enkelt eller dobbelt autolog transplantation (PBSCT). Data fra denne gruppe bruges som en del af kontrolgruppen.

Berettigede patienter med en eller flere søskende tilbydes at deltage i hovedforsøgsarmen. De, der afslår, bliver bedt om at overveje at deltage i kontrolgruppen (kun autograft).

Patienter, der giver samtykke til at deltage i hovedundersøgelsen, modtager først PBSCT, efterfulgt af det HLA-matchede ikke-myeloablative allograft (matchet til HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Alle undersøgelsespatienter modtager fire til seks cyklusser med VAD (eller alternative regimer specificeret i protokollen) før PBSCT som førstelinjebehandling. Studiestart starter på tidspunktet for start af konditionering til autolog transplantation. Søgningen efter en identisk søskendedonor begynder, så snart patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Allotransplantationen udføres, når patienten har genoprettet sin marvfunktion, men tidligst 3 måneder efter PBSCT.

Målet er at påvise en forskel i udfald (progressionsfri overlevelse, transplantationsrelateret dødelighed, tilbagefaldsrate og overlevelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 52 20521
        • Turku University
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italien, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italien, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret Stage II og III myelomatose (Ifølge Durie og Salmon klassifikation)
  • Alder under 70 år
  • Forventet levetid over 3 måneder
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, som ville begrænse levetiden eller evnen til at tolerere kemoterapi
  • Alvorligt hjertesvigt (ejektionsfraktion <40 %)
  • Nedsat nyrefunktion ved diagnosen er ikke i sig selv årsag til udelukkelse, men patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <50 ml/min) efter initial VAD (eller VAD-lignende) induktionsbehandling er udelukket
  • Alvorlig svækkelse af leverfunktionen (bilirubin >2 gange øvre normalgrænse)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anden større organsystemdysfunktion (GI, neurologisk, psykiatrisk dysfunktion), der forringer behandlingstolerancen eller forlænger hæmatologisk genopretning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: auto/RICallo behandlingsarm
Patienter med en HLA-identisk søskendedonor blev allokeret til auto-allo-armen (n = 108)
Procedure: HLA Matchet allogen transplantation
Aktiv komparator: auto arm
patienter uden en matchet søskendedonor blev allokeret til autoarmen (n = 249). Enkelt (n = 145) eller tandem (n = 104)
Procedure: HLA Matchet allogen transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse
5 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
Transplantationsrelateret dødelighed
5 år
Fuldstændig hæmatologisk og molekylær remissionshastighed
Tidsramme: 5 år
Fuldstændig hæmatologisk og molekylær remissionshastighed
5 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldsfrekvens
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMAM2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner