다발성 골수종의 줄기세포 이식
2023년 9월 7일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
다발성 골수종에서 자가 이식 후 비골수파괴 동종이계 조혈모세포 이식과 자가 이식 단독 요법을 비교하는 2상 연구
이 연구의 목적은 자가 이식(환자 자신의 혈액 줄기세포 사용)과 비골수파괴(즉, 덜 강렬한) 동종 이식(형제 기증자의 혈액 줄기세포를 이식에 사용하는 경우) 여부를 결정하는 것입니다. ) 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 자연(사용 가능한 HLA 동일 형제 기증자 없음) 대조군이 포함됩니다. 형제가 없는 새로 진단된 다발성 골수종 환자는 초기에 기존의 화학 요법에 이어 기존의 단일 또는 이중 자가 이식(PBSCT)으로 치료됩니다. 이 그룹의 데이터는 통제 그룹의 일부로 사용됩니다.
형제자매가 한 명 이상인 적격 환자는 주요 시험 부문에 참여할 수 있습니다. 거부하는 사람들은 대조군에 참여하는 것을 고려하도록 요청받습니다(자가 이식에만 해당).
주요 연구에 참여하기로 동의한 환자는 먼저 PBSCT를 받은 다음 HLA 일치 비골수파괴 동종이식(HLA -A, -B, -C, -DRB1에 대해 일치)을 받습니다.
모든 연구 환자는 1차 치료로 PBSCT 전에 4~6주기의 VAD(또는 프로토콜에 지정된 대체 요법)를 받습니다. 자가 이식을 위한 조건화를 시작할 때 연구 항목이 시작됩니다. 동일한 형제 기증자에 대한 검색은 환자가 연구 참여에 동의하는 즉시 시작됩니다.
동종이식은 환자가 골수 기능을 회복했지만 PBSCT 후 3개월 이내에 수행됩니다.
목표는 결과의 차이(무진행 생존, 이식 관련 사망률, 재발률 및 생존)를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Rikshospitalet
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Tromso, 노르웨이
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Trondheim, 노르웨이
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Heidelberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- University Of Leipzig
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Huddinge University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- University Hospital
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London, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Catania, 이탈리아, 95100
- Ospedale Ferrarotto
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Florence, 이탈리아, 50134
- Ospedale di Careggi
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Milano, 이탈리아, 20133
- University of Milano
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Modena, 이탈리아, 41100
- Uni. Modena, Policlinico
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
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Ankara, 칠면조, 06260
- University Faculty of Medicine
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Quebec, 캐나다
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Lapeyronie
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 52 20521
- Turku University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 Stage-II 및 III 다발성 골수종(Durie 및 Salmon 분류에 따름)
- 70세 미만
- 3개월 이상의 기대 수명
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수명 또는 화학 요법을 견딜 수 있는 능력을 제한하는 심각한 수반되는 의학적 질병
- 중증 심부전(박출률 <40%)
- 진단 당시의 신기능 장애는 그 자체로 배제 사유가 아니지만 초기 VAD(또는 VAD 유사) 유도 치료 후 중증 신기능 장애(GFR <50 ml/min)가 있는 환자는 제외됩니다.
- 심각한 간 기능 장애(빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
- 임산부 또는 수유부
- 치료 내성을 손상시키거나 혈액학적 회복을 지연시키는 기타 주요 장기 시스템 기능 장애(GI, 신경학적, 정신과적 기능 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동/RICallo 치료팔
HLA가 동일한 형제자매 기증자가 있는 환자를 자동 동종군에 배정했습니다(n = 108).
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활성 비교기: 자동 팔
일치하는 형제 기증자가 없는 환자는 자동 팔에 할당되었습니다(n = 249).
단일(n = 145) 또는 직렬(n = 104)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 5 년
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활착
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5 년
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이식 관련 사망률
기간: 5 년
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이식 관련 사망률
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5 년
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완전한 혈액학적 및 분자적 관해율
기간: 5 년
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완전한 혈액학적 및 분자적 관해율
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5 년
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재발률
기간: 5 년
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재발률
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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