Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletranslpantasjon ved multippelt myelom

7. september 2023 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

En fase II-studie som sammenligner ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter autolog transplantasjon med autolog transplantasjon alene ved multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å finne ut om autolog transplantasjon (ved bruk av pasientens egne stamceller fra blodet), etterfulgt av ikke-myeloablativ (dvs. mindre intens) allogen transplantasjon (hvor blodstamcellene fra en søskendonor brukes til transplantasjonen ) forbedrer resultatet hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en naturlig (ingen tilgjengelig HLA-identisk søskendonor) kontrollarm. Pasienter med nylig diagnostisert myelomatose uten søsken behandles i utgangspunktet med konvensjonell kjemoterapi etterfulgt av konvensjonell enkel eller dobbel autolog transplantasjon (PBSCT). Data fra denne gruppen brukes som en del av kontrollgruppen.

Kvalifiserte pasienter med ett eller flere søsken tilbys å delta i hovedforsøksarmen. De som takker nei, blir bedt om å vurdere å delta i kontrollgruppen (kun autograft).

Pasienter som samtykker til å delta i hovedstudien mottar først PBSCT, etterfulgt av HLA-tilpasset ikke-myeloablativ allograft (matchet for HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Alle studiepasienter mottar fire til seks sykluser med VAD (eller alternative regimer spesifisert i protokollen) før PBSCT som førstelinjebehandling. Studiestart starter ved start av kondisjonering for autolog transplantasjon. Søket etter en identisk søskendonor starter så snart pasienten har samtykket til å delta i studien.

Allograften utføres når pasienten har gjenopprettet margfunksjonen, men ikke tidligere enn 3 måneder etter PBSCT.

Målet er å demonstrere en forskjell i utfall (progresjonsfri overlevelse, transplantasjonsrelatert dødelighet, tilbakefallsrate og overlevelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 52 20521
        • Turku University
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italia, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium II og III multippelt myelom (i henhold til Durie og Salmon klassifisering)
  • Alder under 70 år
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil begrense levetiden eller evnen til å tolerere kjemoterapi
  • Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 %)
  • Nedsatt nyrefunksjon ved diagnose er ikke per se årsak til eksklusjon, men pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <50 ml/min) etter initial VAD (eller VAD-lignende) induksjonsbehandling er ekskludert
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >2 ganger øvre normalgrense)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre store organsystemdysfunksjoner (GI, nevrologisk, psykiatrisk dysfunksjon) som svekker terapitoleransen eller forlenger hematologisk restitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: auto/RICallo behandlingsarm
Pasienter med en HLA-identisk søskendonor ble allokert til auto-allo-armen (n = 108)
Fremgangsmåte: HLA Matchet allogen transplantasjon
Aktiv komparator: autoarm
pasienter uten matchende søskendonor ble allokert til autoarmen (n = 249). Enkel (n = 145) eller tandem (n = 104)
Fremgangsmåte: HLA Matchet allogen transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse
5 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet
5 år
Fullstendig hematologisk og molekylær remisjonsrate
Tidsramme: 5 år
Fullstendig hematologisk og molekylær remisjonsrate
5 år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 5 år
Tilbakefallsfrekvens
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMAM2000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere