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Trapianto di cellule staminali nel mieloma multiplo

7 settembre 2023 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Uno studio di fase II che confronta il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche non mieloablative dopo trapianto autologo con il solo trapianto autologo nel mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto autologo (utilizzando le cellule staminali del sangue del paziente), seguito da un trapianto allogenico non mieloablativo (cioè meno intenso) (in cui le cellule staminali del sangue di un fratello donatore sono utilizzate per il trapianto ) migliora l'esito nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un braccio di controllo naturale (nessun donatore fratello HLA-identico disponibile). I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi senza un fratello vengono inizialmente trattati con chemioterapia convenzionale seguita da trapianto autologo singolo o doppio (PBSCT) convenzionale. I dati di questo gruppo vengono utilizzati come parte del gruppo di controllo.

Ai pazienti idonei con uno o più fratelli viene offerto di partecipare al braccio di sperimentazione principale. Coloro che rifiutano sono invitati a prendere in considerazione la partecipazione al gruppo di controllo (solo autotrapianto).

I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio principale ricevono prima il PBSCT, seguito dall'allotrapianto non mieloablativo compatibile con HLA (corrispondente per HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Tutti i pazienti dello studio ricevono da quattro a sei cicli di VAD (o regimi alternativi specificati nel protocollo) prima del PBSCT come trattamento di prima linea. L'ingresso nello studio inizia al momento dell'inizio del condizionamento per il trapianto autologo. La ricerca di un fratello donatore identico inizia non appena il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio.

L'allotrapianto viene eseguito quando il paziente ha ripristinato la funzione midollare, ma non prima di 3 mesi dopo PBSCT.

L'obiettivo è dimostrare una differenza nei risultati (sopravvivenza libera da progressione, mortalità correlata al trapianto, tasso di recidiva e sopravvivenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canada
      • Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 52 20521
        • Turku University
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Italia, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Italia, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06260
        • University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo di stadio II e III di nuova diagnosi (secondo la classificazione di Durie e Salmon)
  • Età inferiore a 70 anni
  • Aspettativa di vita oltre 3 mesi
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica concomitante che limiterebbe la durata della vita o la capacità di tollerare la chemioterapia
  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione <40%)
  • La compromissione della funzionalità renale alla diagnosi non è di per sé motivo di esclusione, ma sono esclusi i pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (VFG <50 ml/min) dopo il trattamento iniziale di induzione con VAD (o VAD simile)
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altre importanti disfunzioni del sistema di organi (disfunzione gastrointestinale, neurologica, psichiatrica) che compromettono la tolleranza della terapia o prolungano il recupero ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento auto/RICallo
I pazienti con un fratello donatore HLA-identico sono stati assegnati al braccio auto-allo (n = 108)
Procedura: Trapianto allogenico HLA Matched
Comparatore attivo: braccio automatico
i pazienti senza un fratello donatore compatibile sono stati assegnati al braccio automatico (n = 249). Singolo (n = 145) o tandem (n = 104)
Procedura: Trapianto allogenico HLA Matched

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza
5 anni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità correlata al trapianto
5 anni
Tasso completo di remissione ematologica e molecolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso completo di remissione ematologica e molecolare
5 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di ricaduta
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMAM2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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