Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток при множественной миеломе

7 сентября 2023 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Исследование фазы II, сравнивающее немиелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после аутологичной трансплантации с аутологичной трансплантацией отдельно при множественной миеломе

Целью данного исследования является определение целесообразности аутологичной трансплантации (с использованием собственных стволовых клеток из крови пациента) с последующей немиелоаблативной (т. ) улучшает исход у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание включает естественную контрольную группу (отсутствие HLA-идентичного родственного донора). Пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой без родных братьев и сестер сначала лечат обычной химиотерапией с последующей обычной одиночной или двойной аутологичной трансплантацией (PBSCT). Данные из этой группы используются как часть контрольной группы.

Подходящим пациентам с одним или несколькими братьями и сестрами предлагается принять участие в основной группе исследования. Тех, кто отказывается, просят принять участие в контрольной группе (только аутотрансплантация).

Пациенты, давшие согласие на участие в основном исследовании, сначала получают PBSCT, а затем HLA-совместимый немиелоабляционный аллотрансплантат (совместимый по HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Все пациенты исследования получают от четырех до шести циклов VAD (или альтернативные режимы, указанные в протоколе) перед PBSCT в качестве лечения первой линии. Включение в исследование начинается во время начала подготовки к аутологичной трансплантации. Поиск идентичного родственного донора начинается, как только пациент дает согласие на участие в исследовании.

Аллотрансплантат проводят при восстановлении функции костного мозга у пациента, но не ранее чем через 3 мес после ПТСКТ.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать разницу в результатах (выживаемость без прогрессирования, смертность, связанная с трансплантацией, частота рецидивов и выживаемость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University of Leipzig
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Италия
      • Catania, Италия, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Италия, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Италия, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Италия, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Канада
      • Quebec, Канада
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 52 20521
        • Turku University
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная множественная миелома стадии II и III (согласно классификации Дьюри и Салмона)
  • Возраст до 70 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни или способность переносить химиотерапию.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)
  • Нарушение функции почек при постановке диагноза само по себе не является причиной для исключения, но пациенты с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <50 мл/мин) после первоначального индукционного лечения VAD (или VAD-подобного) исключаются.
  • Тяжелое нарушение функции печени (билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Дисфункция других основных систем органов (желудочно-кишечная, неврологическая, психическая дисфункция), которая ухудшает переносимость терапии или продлевает гематологическое восстановление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: автоматический/RICallo терапевтический рычаг
Пациенты с HLA-идентичным донором-братом были распределены в группу ауто-алло (n = 108).
Процедура: HLA-согласованный аллогенный трансплантат
Активный компаратор: автоматическая рука
пациенты без подходящего донора-братья или сестры были распределены в автоматическую группу (n = 249). Одиночный (n = 145) или тандемный (n = 104)
Процедура: HLA-согласованный аллогенный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Выживание
5 лет
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 5 лет
Смертность, связанная с трансплантацией
5 лет
Полная гематологическая и молекулярная ремиссия
Временное ограничение: 5 лет
Полная гематологическая и молекулярная ремиссия
5 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Частота рецидивов
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Следователи

  • Учебный стул: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMAM2000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться