COVID-19患者（KOVIR）におけるバックグラウンド治療との併用レジメンにおけるソフトジェルKOVIR（TD0068）の安全性と有効性
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IIb 相試験、安全性評価、および COVID-19 患者を対象とした背景療法と組み合わせたソフトジェル KOVIR (TD.0068) のウイルス学的ダイナミクスへの影響の調査は、COVID-19 患者の兆候を示していません急性呼吸不全。
世界保健機関 (WHO) によって COVID-19 と名付けられた新型コロナウイルス 2019 によって引き起こされる急性肺炎のパンデミックは、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされるパンデミックです。 報告されている症状は、発熱や悪寒、咳、息切れ、筋肉痛、頭痛、味覚や嗅覚の喪失などさまざまです。
カプセル KOVIR は、伝統医学の理論によると初期ペストとしても知られている寒さの状態を治療するために使用される伝統医学に基づいた製品です。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) によって COVID-19 と名付けられた新型コロナウイルス 2019 によって引き起こされる急性肺炎のパンデミックは、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされるパンデミックです。 報告されている症状には、発熱または悪寒、咳、息切れ、筋肉痛、頭痛、味覚または嗅覚の喪失、下痢、めまい、喉の痛み、腹痛、食欲不振、および嘔吐が含まれますが、これらに限定されません.
カプセル KOVIR は、伝統医学の理論によれば初期ペストとも呼ばれる風邪の治療に使用される伝統的な処方に基づいた製品です。
試験のタイムラインは、登録期間、14 日間の治療、データ入力および分析を含め、2021 年 7 月から 2022 年 12 月までと予想されます。
この研究では、COVID-19 患者のバックグラウンド治療と組み合わせた KOVIR の標準用量レジメンと、COVID-19 患者のバックグラウンド治療と組み合わせたプラセボを比較します。
すべての参加者は、14日間の期間で治療およびフォローアップされます。 参加者が14日前に退院基準を満たしている場合、治験薬の中止は治験責任医師の裁量で行われます。
スクリーニング手順は 1 日目に行われます。定期的な評価は 2 日目から 14 日目まで毎日行われます。 最後に、研究訪問の終了が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thi Hong Van Nguyen
- 電話番号：(+84)916451269
- メール：vannh@thaiduong.com.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tran
- 電話番号：02435764305
研究場所
-
-
-
Hà Nội、ベトナム
- 募集
- National Hospital for Tropical Diseases
-
コンタクト：
- Giang Tran, Dr., MD.
- 電話番号：(+84-24) 35764305
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベトナム国籍の18歳以上65歳以下の男女
- -リアルタイムRT-PCR検査を使用して、SARS-CoV-2の陽性結果と診断された参加者。 -ウイルス量> 4logおよび/またはCT値<30の呼吸液サンプルの定量的試験結果 研究治療の開始時から24時間以内のサンプリング時間。
- -インフォームドコンセントに署名することによる研究への自発的な参加
- -治験責任医師の評価に従って治療を順守する能力
除外基準:
- 重度のインフルエンザまたは重度の急性呼吸器感染症の症状 (WHO の定義による)。
次の 3 つのグループのいずれかに該当する、呼吸器の換気機能および/または肺の呼吸機能の急性低下:
- 部屋の空気を呼吸するとき、PaO2 が 60mmHg 未満の低酸素血症による呼吸困難。
- PaCO2が50mmHgを超える高炭酸ガス血症による呼吸困難
- PaO2 の減少と PaCO2 の増加の両方を伴う混合呼吸困難
- -治験薬の成分に対するアレルギー/不耐性。
- 薬を投与できない。
- -研究手順を遵守できない、または研究者によって評価された治験薬投与を確実に遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コヴィール (TD0068)
標準用量 5カプセル/回×3回/日×14日間
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KOVIR (TD0068) は、ネギ抽出物 270mg、初乳 156.4 を含むソフトジェルです。
mg、微粉末ミックスハーブ 43.6mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5カプセル/回×3回/日×14日間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2のウイルス量の変化
時間枠：14日まで
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QRT-PCR テストを使用した毎日の評価
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14日まで
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ベースラインから SARS-CoV-2 のウイルス負荷のピークまでの時間
時間枠：14日まで
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QRT-PCR テストを使用した毎日の評価
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14日まで
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ベースラインから SARS-CoV-2 ウイルスが検出されなくなるまでの時間
時間枠：14日まで
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QRT-PCR テストを使用した毎日の評価
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14日まで
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7日間の治療後にSARS-CoV-2ウイルスが検出されなかった参加者の数
時間枠：7日間の治療後
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QRT-PCR検査による評価
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7日間の治療後
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14日間の治療後にSARS-CoV-2ウイルスが検出されなかった参加者の数
時間枠：14日間の治療後
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QRT-PCR検査による評価
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14日間の治療後
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治療を必要とする呼吸困難合併症のある参加者の数
時間枠：14日まで
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治療を必要とする呼吸困難合併症の症状の出現
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14日まで
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日々の症状の重症度の変化
時間枠：14日まで
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スケール: 0 = 無症候性、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
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14日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与後30日まで
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治験薬関連の有害事象、治験中止に至った有害事象、重篤
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最後の投与後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giang Tran, Dr.,MD.、National Hospital for Tropical Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOVIR-COVID19-2B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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