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Innocuité et efficacité de Softgel KOVIR (TD0068) dans le régime combiné avec un traitement de fond chez les patients COVID-19 (KOVIR)

25 janvier 2022 mis à jour par: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluation de l'innocuité et exploration de l'effet sur la dynamique virologique de Softgel KOVIR (TD.0068) en association avec un traitement de fond chez des patients atteints de COVID-19 n'ont pas montré de signes de Insuffisance respiratoire aiguë.

La pandémie de pneumonie aiguë causée par une nouvelle souche de virus corona 2019 nommée COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est une pandémie causée par le virus SARS-CoV-2. Les symptômes signalés varient de la fièvre ou des frissons, de la toux, de l'essoufflement, des douleurs musculaires, des maux de tête, une perte de goût ou d'odorat.

La gélule KOVIR est un produit issu de la médecine traditionnelle qui est utilisé pour traiter les états de froid, également connus sous le nom de peste initiale selon la théorie de la médecine traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de pneumonie aiguë causée par une nouvelle souche de virus corona 2019 nommée COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est une pandémie causée par le virus SARS-CoV-2. Les symptômes rapportés incluent, mais sans s'y limiter, fièvre ou frissons, toux, essoufflement, douleurs musculaires, maux de tête, perte de goût ou d'odorat, diarrhée, étourdissements, mal de gorge, douleurs abdominales, anorexie et vomissements.

La gélule KOVIR est un produit basé sur la prescription traditionnelle qui est utilisé pour traiter les états de froid, également appelés peste initiale selon la théorie de la médecine traditionnelle.

Le calendrier de l'étude est prévu de juillet 2021 à décembre 2022, y compris la période d'inscription, 14 jours de traitement, la saisie et l'analyse des données.

L'étude compare entre le schéma posologique standard de KOVIR combiné à un traitement de fond chez les patients COVID-19 et un placebo combiné à un traitement de fond chez les patients COVID-19.

Tous les participants seront traités et suivis dans une période de 14 jours. Dans le cas où le participant répond aux critères de sortie avant 14 jours, l'arrêt du médicament à l'étude sera fait à la discrétion des investigateurs.

Les procédures de dépistage ont lieu au jour 1. Des évaluations périodiques sont effectuées quotidiennement du jour 2 au jour 14. Enfin, une visite de fin d'étude est effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tran
  • Numéro de téléphone: 02435764305

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hà Nội, Viêt Nam
        • Recrutement
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Contact:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Numéro de téléphone: (+84-24) 35764305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans, nationalité vietnamienne
  • Participants diagnostiqués avec un résultat positif du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test RT-PCR en temps réel. - Résultats des tests quantitatifs pour la charge virale> 4log et / ou la valeur CT <30 échantillons de fluide respiratoire avec l'heure du prélèvement dans les 24 heures à compter du début du traitement de l'étude.
  • Participation volontaire à l'étude en signant un consentement éclairé
  • Capacité à adhérer au traitement selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'une grippe sévère ou d'une infection respiratoire aiguë sévère (selon la définition de l'OMS).

  • Réduction aiguë de la fonction de ventilation de l'appareil respiratoire et/ou de la fonction respiratoire du poumon dans l'un des trois groupes suivants :

    • Détresse respiratoire due à une hypoxémie avec une PaO2 inférieure à 60 mmHg lors de la respiration d'air ambiant.
    • Détresse respiratoire due à une hypercapnie avec une PaCO2 supérieure à 50 mmHg
    • Détresse respiratoire mixte accompagnée à la fois d'une diminution de la PaO2 et d'une augmentation de la PaCO2
  • Allergie / intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Incapacité à administrer des médicaments.
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou à assurer le respect de l'administration du médicament à l'étude telle qu'évaluée par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KOVIR (TD0068)
Dose standard, 5 gélules/fois x 3 fois/jour x 14 jours
Complément alimentaire: KOVIR (TD0068) gélule orale
KOVIR (TD0068) est une gélule contenant de l'extrait d'Allium sativum 270mg, Colostrum156.4 mg, poudre fine d'herbes mélangées 43,6 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 5 gélules/heure x 3 fois/jour x 14 jours
Complément alimentaire: Gélule orale placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 14 jours
Évaluation quotidienne à l'aide du test qRT-PCR
jusqu'à 14 jours
Le temps entre la ligne de base et le pic de la charge virale du SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 14 jours
Évaluation quotidienne à l'aide du test qRT-PCR
jusqu'à 14 jours
Le temps de la ligne de base à aucune détection du virus SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 14 jours
Évaluation quotidienne à l'aide du test qRT-PCR
jusqu'à 14 jours
Nombre de participants sans détection du virus SARS-CoV-2 après 7 jours de traitement
Délai: après 7 jours de traitement
Évaluation par test qRT-PCR
après 7 jours de traitement
Nombre de participants sans détection du virus SARS-CoV-2 après 14 jours de traitement
Délai: après 14 jours de traitement
Évaluation par test qRT-PCR
après 14 jours de traitement
Nombre de participants souffrant de complications de détresse respiratoire nécessitant un traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
Apparition de symptômes de complications de détresse respiratoire nécessitant un traitement
jusqu'à 14 jours
Modification de la sévérité des symptômes quotidiens
Délai: jusqu'à 14 jours
Échelle : 0 = Asymptomatique, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
jusqu'à 14 jours
Nombre de participants avec événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Étudier les événements indésirables liés au médicament, les événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude, les
jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Collaborateurs

Vietstar Biomedical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOVIR-COVID19-2B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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