Segurança e eficácia do Softgel KOVIR (TD0068) no regime combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19 (KOVIR)
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase IIb, avaliação de segurança e exploração do efeito na dinâmica virológica do Softgel KOVIR (TD.0068) em combinação com terapia de base em pacientes com COVID-19 não mostraram sinais de Insuficiência respiratória aguda.
A pandemia de pneumonia aguda causada por uma nova cepa do vírus corona 2019 denominada COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2. Os sintomas relatados variam de febre ou calafrios, tosse, falta de ar, dores musculares, dores de cabeça, perda de paladar ou olfato.
A cápsula KOVIR é um produto baseado na medicina tradicional que é usado para tratar as condições do resfriado, também conhecido como praga inicial de acordo com a teoria da medicina tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de pneumonia aguda causada por uma nova cepa do vírus corona 2019 denominada COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2. Os sintomas relatados incluíram, mas não estão limitados a febre ou calafrios, tosse, falta de ar, dores musculares, dores de cabeça, perda de paladar ou olfato, diarreia, tontura, dor de garganta, dor abdominal, anorexia e vômito.
A cápsula KOVIR é um produto baseado na receita tradicional que é usado para tratar as condições do resfriado, também conhecido como praga inicial de acordo com a teoria da medicina tradicional.
O cronograma do estudo é esperado de julho de 2021 a dezembro de 2022, incluindo período de inscrição, 14 dias de tratamento, entrada e análise de dados.
O estudo compara o regime de dose padrão de KOVIR combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19 e placebo combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19.
Todos os participantes serão tratados e acompanhados no período de 14 dias. Caso o participante atenda aos critérios de alta antes de 14 dias, a descontinuação do medicamento do estudo será feita a critério dos investigadores.
Os procedimentos de triagem ocorrem no Dia 1. As avaliações periódicas são realizadas diariamente do Dia 2-14. Por fim, é realizada a visita de fim de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thi Hong Van Nguyen
- Número de telefone: (+84)916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Estude backup de contato
- Nome: Tran
- Número de telefone: 02435764305
Locais de estudo
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-
-
Hà Nội, Vietnã
- Recrutamento
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Contato:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Número de telefone: (+84-24) 35764305
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade de 18 a 65 anos, nacionalidade vietnamita
- Participantes diagnosticados com resultado positivo de SARS-CoV-2 usando teste RT-PCR em tempo real. - Resultados de testes quantitativos para carga viral > 4log e ou valor CT < 30 amostras de fluido respiratório com o tempo de amostragem dentro de 24 horas a partir do início do tratamento do estudo.
- Participação voluntária no estudo através da assinatura de um consentimento informado
- Capacidade de aderir ao tratamento de acordo com a avaliação do investigador
Critério de exclusão:
- Sintomas de gripe grave ou infecção respiratória aguda grave (conforme definido pela OMS).
Redução aguda da função ventilatória do aparelho respiratório e/ou função respiratória pulmonar em qualquer um dos três grupos a seguir:
- Desconforto respiratório devido à hipoxemia com PaO2 menor que 60mmHg ao respirar ar ambiente.
- Desconforto respiratório devido a hipercapnia com PaCO2 acima de 50mmHg
- Desconforto respiratório misto acompanhado por diminuição da PaO2 e aumento da PaCO2
- Alergia/intolerância a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Incapacidade de administrar medicamentos.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de garantir a conformidade com a administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KOVIR (TD0068)
Dose padrão, 5 cápsulas/hora x 3 vezes/dia x 14 dias
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KOVIR (TD0068) é uma cápsula mole contendo extrato de Allium sativum 270mg, colostro 156,4
mg, pó fino misturado com ervas 43,6 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 5 cápsulas/hora x 3 vezes/dia x 14 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga viral do SARS-CoV-2
Prazo: até 14 dias
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Avaliação diária usando o teste qRT-PCR
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até 14 dias
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O tempo desde a linha de base até o pico da carga viral de SARS-CoV-2
Prazo: até 14 dias
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Avaliação diária usando o teste qRT-PCR
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até 14 dias
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O tempo desde a linha de base até nenhuma detecção do vírus SARS-CoV-2
Prazo: até 14 dias
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Avaliação diária usando o teste qRT-PCR
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até 14 dias
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Número de participantes sem detecção do vírus SARS-CoV-2 após 7 dias de tratamento
Prazo: após 7 dias de tratamento
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Avaliação usando o teste qRT-PCR
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após 7 dias de tratamento
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Número de participantes sem detecção do vírus SARS-CoV-2 após 14 dias de tratamento
Prazo: após 14 dias de tratamento
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Avaliação usando o teste qRT-PCR
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após 14 dias de tratamento
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Número de participantes com complicações respiratórias que requerem tratamento
Prazo: até 14 dias
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Aparecimento de sintomas de complicações respiratórias que requerem tratamento
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até 14 dias
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Mudança na gravidade dos sintomas diários
Prazo: até 14 dias
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Escala: 0 = Assintomático, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave
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até 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Prazo: até 30 dias após a última dose
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Eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo, eventos adversos que levaram ao término do estudo,
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até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOVIR-COVID19-2B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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