Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost měkkého gelu KOVIR (TD0068) v kombinovaném režimu se základní léčbou u pacientů s COVID-19 (KOVIR)

25. ledna 2022 aktualizováno: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, hodnocení bezpečnosti a zkoumání účinku na virologickou dynamiku přípravku Softgel KOVIR (TD.0068) v kombinaci se základní terapií u pacientů s pacienty s COVID-19 nevykazovaly známky onemocnění Akutní respirační selhání.

Pandemie akutní pneumonie způsobená novým kmenem koronaviru z roku 2019 pojmenovaným Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako COVID-19 je pandemie způsobená virem SARS-CoV-2. Hlášené příznaky se liší od horečky nebo zimnice, kašle, dušnosti až po bolesti svalů, hlavy, ztrátu chuti nebo čichu.

Kapsle KOVIR je produkt založený na tradiční medicíně, který se používá k léčbě nachlazení, známého také jako počáteční mor podle teorie tradiční medicíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie akutní pneumonie způsobená novým kmenem koronaviru z roku 2019 pojmenovaným Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako COVID-19 je pandemie způsobená virem SARS-CoV-2. Hlášené příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na horečku nebo zimnici, kašel, dušnost, bolesti svalů, bolesti hlavy, ztrátu chuti nebo čichu, průjem, závratě, bolest v krku, bolest břicha, anorexii a zvracení.

Kapsle KOVIR je produkt založený na tradiční receptuře, který se používá k léčbě nachlazení, známého také jako počáteční mor podle teorie tradiční medicíny.

Časová osa studie se očekává od července 2021 do prosince 2022, včetně období zápisu, 14 dnů léčby, zadávání dat a analýzy.

Studie srovnává standardní dávkovací režim KOVIR v kombinaci se základní léčbou u pacientů s COVID-19 a placebem v kombinaci se základní léčbou u pacientů s COVID-19.

Všichni účastníci budou ošetřeni a sledováni v období 14 dnů. V případě, že účastník splní kritéria pro propuštění do 14 dnů, vysazení studovaného léku bude provedeno podle uvážení zkoušejících.

Screeningové procedury probíhají v den 1. Periodická hodnocení se provádějí denně od 2. do 14. dne. Nakonec je provedena návštěva na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tran
  • Telefonní číslo: 02435764305

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Nábor
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Telefonní číslo: (+84-24) 35764305

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk od 18 do 65 let, vietnamská národnost
  • U účastníků byl diagnostikován pozitivní výsledek SARS-CoV-2 pomocí testu RT-PCR v reálném čase. - Výsledky kvantitativních testů pro virovou nálož > 4 log nebo hodnotu CT < 30 vzorků respirační tekutiny s dobou odběru do 24 hodin od zahájení studijní léčby.
  • Dobrovolná účast ve studii podepsáním informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat léčbu podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké chřipky nebo těžké akutní respirační infekce (jak jsou definovány WHO).

  • Akutní omezení ventilační funkce dýchacího aparátu a/nebo respirační funkce plic v kterékoli z následujících tří skupin:

    • Respirační potíže v důsledku hypoxémie s PaO2 nižším než 60 mmHg při dýchání vzduchu v místnosti.
    • Respirační potíže v důsledku hyperkapnie s PaCO2 nad 50 mmHg
    • Smíšená respirační tíseň doprovázená jak poklesem PaO2, tak zvýšením PaCO2
  • Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Neschopnost podávat léky.
  • Neschopnost dodržet postupy studie nebo zajistit soulad s podáváním studovaného léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOVIR (TD0068)
Standardní dávka, 5 kapslí/čas x 3krát/den x 14 dní
Doplněk stravy: KOVIR (TD0068) perorální měkký gel
KOVIR (TD0068) je měkký gel obsahující extrakt Allium sativum 270 mg, Colostrum156.4 mg, jemný prášek směs bylin 43,6 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 5 kapslí/čas x 3krát/den x 14 dní
Doplněk stravy: Placebo perorální softgel
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: až 14 dní
Denní hodnocení pomocí testu qRT-PCR
až 14 dní
Doba od základní linie do vrcholu virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: až 14 dní
Denní hodnocení pomocí testu qRT-PCR
až 14 dní
Doba od výchozího stavu do žádné detekce viru SARS-CoV-2
Časové okno: až 14 dní
Denní hodnocení pomocí testu qRT-PCR
až 14 dní
Počet účastníků bez detekce viru SARS-CoV-2 po 7 dnech léčby
Časové okno: po 7 dnech léčby
Hodnocení pomocí testu qRT-PCR
po 7 dnech léčby
Počet účastníků bez detekce viru SARS-CoV-2 po 14 dnech léčby
Časové okno: po 14 dnech léčby
Hodnocení pomocí testu qRT-PCR
po 14 dnech léčby
Počet účastníků s komplikacemi respirační tísně vyžadující léčbu
Časové okno: až 14 dní
Objevení se symptomů komplikací respirační tísně vyžadujících léčbu
až 14 dní
Změna závažnosti denních příznaků
Časové okno: až 14 dní
Stupnice: 0 = asymptomatické, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
až 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody související se studovaným lékem, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studie, závažné
do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Spolupracovníci

Vietstar Biomedical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOVIR-COVID19-2B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit