COVID-19 환자(KOVIR)의 배경 치료와 병용 요법에서 Softgel KOVIR(TD0068)의 안전성 및 효능
COVID-19 환자를 대상으로 한 배경 요법과 병용한 Softgel KOVIR(TD.0068)의 바이러스 역학에 대한 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제IIb상 연구, 안전성 평가 및 탐색에서 다음과 같은 징후가 나타나지 않았습니다. 급성 호흡 부전.
세계보건기구(WHO)에서 COVID-19로 명명한 2019년 신종 코로나 바이러스로 인한 급성 폐렴 대유행은 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 대유행입니다. 보고된 증상은 열이나 오한, 기침, 숨가쁨에서 근육통, 두통, 미각 또는 후각 상실에 이르기까지 다양합니다.
캡슐 KOVIR은 전통 의학 이론에 따라 초기 전염병으로도 알려진 감기 상태를 치료하는 데 사용되는 전통 의학을 기반으로 한 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에서 COVID-19로 명명한 2019년 신종 코로나 바이러스로 인한 급성 폐렴 대유행은 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 대유행입니다. 보고된 증상에는 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨, 근육통, 두통, 미각 또는 후각 상실, 설사, 현기증, 인후통, 복통, 식욕 부진 및 구토가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
캡슐 KOVIR은 전통 의학 이론에 따라 초기 전염병으로 알려진 감기 상태를 치료하는 데 사용되는 전통 처방에 기반한 제품입니다.
연구 일정은 등록 기간, 치료 14일, 데이터 입력 및 분석을 포함하여 2021년 7월부터 2022년 12월까지로 예상됩니다.
이 연구는 COVID-19 환자의 배경 치료와 결합된 KOVIR의 표준 용량 요법과 COVID-19 환자의 배경 치료와 결합된 위약을 비교합니다.
모든 참가자는 14일 동안 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자가 14일 이전에 퇴원 기준을 충족하는 경우 연구 약물 중단은 조사관의 재량에 따라 수행됩니다.
선별 절차는 1일에 발생합니다. 정기적인 평가는 2-14일까지 매일 수행됩니다. 마지막으로 연구 종료 방문이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thi Hong Van Nguyen
- 전화번호: (+84)916451269
- 이메일: vannh@thaiduong.com.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Tran
- 전화번호: 02435764305
연구 장소
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Hà Nội, 베트남
- 모병
- National Hospital for Tropical Diseases
-
연락하다:
- Giang Tran, Dr., MD.
- 전화번호: (+84-24) 35764305
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상 65세 이하 베트남 국적자
- 실시간 RT-PCR 검사를 통해 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자. - 바이러스 부하 > 4log 및/또는 CT 값 < 30 호흡액 샘플에 대한 정량적 테스트 결과, 샘플링 시간은 연구 치료 개시 시점으로부터 24시간 이내.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 자발적으로 참여
- 연구자의 평가에 따른 치료 준수 능력
제외 기준:
- 중증 인플루엔자 또는 중증 급성 호흡기 감염의 증상(WHO 정의에 따름).
다음 세 그룹 중 하나에서 호흡기의 환기 기능 및/또는 폐의 호흡 기능의 급성 감소:
- 실내 공기를 호흡할 때 PaO2가 60mmHg 미만인 저산소혈증으로 인한 호흡 곤란.
- PaCO2가 50mmHg 이상인 고칼슘혈증으로 인한 호흡곤란
- PaO2 감소와 PaCO2 증가를 동반한 혼합 호흡 곤란
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/불내성.
- 약을 관리할 수 없습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없거나 조사자가 평가한 연구 약물 투여 준수를 보장할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비르 (TD0068)
표준용량, 5캡슐/회 x 3회/일 x 14일
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KOVIR(TD0068)은 부추추출물 270mg, 초유156.4를 함유한 소프트젤입니다.
mg, 미세 분말 혼합 허브 43.6mg
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위약 비교기: 위약
위약, 5캡슐/회 x 3회/일 x 14일
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2의 바이러스 부하 변화
기간: 최대 14일
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QRT-PCR 테스트를 사용한 일일 평가
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최대 14일
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기준선에서 SARS-CoV-2의 바이러스 로드 피크까지의 시간
기간: 최대 14일
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QRT-PCR 테스트를 사용한 일일 평가
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최대 14일
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기준선에서 SARS-CoV-2 바이러스 탐지가 없을 때까지의 시간
기간: 최대 14일
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QRT-PCR 테스트를 사용한 일일 평가
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최대 14일
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치료 7일 후 SARS-CoV-2 바이러스가 검출되지 않은 참가자 수
기간: 치료 7일 후
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QRT-PCR 테스트를 사용한 평가
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치료 7일 후
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치료 14일 후 SARS-CoV-2 바이러스가 검출되지 않은 참가자 수
기간: 14일 치료 후
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QRT-PCR 테스트를 사용한 평가
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14일 치료 후
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치료가 필요한 호흡 곤란 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
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치료가 필요한 호흡곤란 합병증 증상의 출현
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최대 14일
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일상 증상의 중증도 변화
기간: 최대 14일
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척도: 0 = 무증상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증
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최대 14일
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물 관련 부작용, 연구 종료로 이어지는 부작용, 심각한
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOVIR-COVID19-2B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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