Veiligheid en werkzaamheid van Softgel KOVIR (TD0068) in het combinatieregime met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten (KOVIR)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIb-studie, veiligheidsevaluatie en onderzoek naar het effect op de virologische dynamiek van Softgel KOVIR (TD.0068) in combinatie met achtergrondtherapie bij patiënten met patiënten met COVID-19 hebben geen tekenen van Acuut ademhalingsfalen.
De acute longontsteking pandemie veroorzaakt door een nieuwe stam van het coronavirus 2019, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangeduid als COVID-19, is een pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. De gemelde symptomen variëren van koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid, tot spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak of reuk.
De capsule KOVIR is een product gebaseerd op de traditionele geneeskunde dat wordt gebruikt om de koude omstandigheden te behandelen, ook wel bekend als de eerste plaag volgens de theorie van de traditionele geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De acute longontsteking pandemie veroorzaakt door een nieuwe stam van het coronavirus 2019, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangeduid als COVID-19, is een pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. De gemelde symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid, spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak of reuk, diarree, duizeligheid, keelpijn, buikpijn, anorexia en braken.
De capsule KOVIR is een product op basis van het traditionele recept dat wordt gebruikt om de koude omstandigheden te behandelen, ook wel bekend als de eerste plaag volgens de theorie van de traditionele geneeskunde.
De studietijdlijn wordt verwacht van juli 2021 tot december 2022, inclusief inschrijvingsperiode, 14 dagen behandeling, gegevensinvoer en analyse.
De studie vergelijkt het standaard doseringsregime van KOVIR gecombineerd met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten en placebo gecombineerd met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten.
Alle deelnemers worden gedurende 14 dagen behandeld en opgevolgd. Als de deelnemer binnen 14 dagen aan de ontslagcriteria voldoet, zal het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel worden gedaan naar goeddunken van de onderzoekers.
Screeningprocedures vinden plaats op dag 1. Periodieke beoordelingen worden dagelijks uitgevoerd van dag 2-14. Ten slotte wordt het einde van het studiebezoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thi Hong Van Nguyen
- Telefoonnummer: (+84)916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Tran
- Telefoonnummer: 02435764305
Studie Locaties
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Werving
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Contact:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Telefoonnummer: (+84-24) 35764305
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd van 18 tot 65 jaar, Vietnamese nationaliteit
- Deelnemers gediagnosticeerd met positief resultaat van SARS-CoV-2 met behulp van real-time RT-PCR-test. - Kwantitatieve testresultaten voor virale belasting > 4log en of CT-waarde < 30 ademvloeistofmonsters met het tijdstip van monstername binnen 24 uur vanaf het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming
- Vermogen om zich te houden aan de behandeling volgens de beoordeling van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van ernstige griep of ernstige acute luchtweginfectie (zoals gedefinieerd door de WHO).
Acute vermindering van de ventilatiefunctie van het ademhalingsapparaat en/of de ademhalingsfunctie van de longen in een van de volgende drie groepen:
- Ademnood door hypoxemie met een PaO2 van minder dan 60 mmHg bij het inademen van kamerlucht.
- Ademnood door hypercapnie met PaCO2 boven 50 mmHg
- Gemengde ademnood die gepaard gaat met zowel een afname van PaO2 als een toename van PaCO2
- Allergie/intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onvermogen om medicijnen toe te dienen.
- Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of om ervoor te zorgen dat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt nageleefd, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KOVIR (TD0068)
Standaarddosis, 5 capsules/keer x 3 keer/dag x 14 dagen
|
KOVIR (TD0068) is een softgel met Allium sativum extract 270mg, Colostrum156.4
mg, fijn poeder gemengde kruiden 43,6 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 5 capsules/keer x 3 keer/dag x 14 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in virale lading van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Dagelijkse beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
|
tot 14 dagen
|
|
De tijd vanaf baseline tot de piek van de virale belasting van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Dagelijkse beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
|
tot 14 dagen
|
|
De tijd vanaf baseline tot geen SARS-CoV-2-virusdetectie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Dagelijkse beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
|
tot 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers zonder SARS-CoV-2-virusdetectie na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 7 dagen behandeling
|
Beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
|
na 7 dagen behandeling
|
|
Aantal deelnemers zonder SARS-CoV-2-virusdetectie na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 14 dagen behandeling
|
Beoordeling met behulp van qRT-PCR-test
|
na 14 dagen behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingsproblemen die behandeling vereisen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Verschijnen van symptomen van ademhalingsproblemen die behandeling vereisen
|
tot 14 dagen
|
|
Verandering in de ernst van dagelijkse symptomen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Schaal: 0 = Asymptomatisch, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig
|
tot 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot studiebeëindiging, ernstig
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOVIR-COVID19-2B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .