软胶囊 KOVIR (TD0068) 在联合治疗 COVID-19 患者 (KOVIR) 中的安全性和有效性
2022年1月25日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company
随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期研究、安全性评估和探索 Softgel KOVIR (TD.0068) 联合背景疗法对未显示 COVID-19 患者病毒学动力学的影响急性呼吸衰竭。
由世界卫生组织 (WHO) 命名为 COVID-19 的新型冠状病毒 2019 株引起的急性肺炎大流行是由 SARS-CoV-2 病毒引起的大流行。 报告的症状从发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促到肌肉酸痛、头痛、味觉或嗅觉丧失不等。
KOVIR胶囊是一种基于传统医学的产品，用于治疗感冒，根据传统医学的理论，也被称为最初的瘟疫。
研究概览
详细说明
由世界卫生组织 (WHO) 命名为 COVID-19 的新型冠状病毒 2019 株引起的急性肺炎大流行是由 SARS-CoV-2 病毒引起的大流行。 报告的症状包括但不限于发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促、肌肉酸痛、头痛、味觉或嗅觉丧失、腹泻、头晕、喉咙痛、腹痛、厌食和呕吐。
KOVIR胶囊是一种基于传统方剂的产品，用于治疗感冒，根据传统医学理论，也称为初瘟。
研究时间表预计为2021年7月至2022年12月，包括入组期、14天的治疗、数据输入和分析。
该研究比较了 KOVIR 标准剂量方案联合 COVID-19 患者的背景治疗和安慰剂联合背景治疗治疗 COVID-19 患者。
所有参与者都将在 14 天内接受治疗和跟进。 如果参与者在 14 天前达到出院标准，研究人员将酌情决定是否停用研究药物。
筛选程序在第 1 天进行。从第 2-14 天每天进行定期评估。 最后，进行结束研究访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thi Hong Van Nguyen
- 电话号码：(+84)916451269
- 邮箱：vannh@thaiduong.com.vn
研究联系人备份
- 姓名：Tran
- 电话号码：02435764305
学习地点
-
-
-
Hà Nội、越南
- 招聘中
- National Hospital for Tropical Diseases
-
接触：
- Giang Tran, Dr., MD.
- 电话号码：(+84-24) 35764305
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁，越南国籍
- 使用实时 RT-PCR 测试诊断出 SARS-CoV-2 阳性结果的参与者。 - 病毒载量 > 4log 和/或 CT 值 < 30 个呼吸液样本的定量测试结果，采样时间为研究治疗开始后 24 小时内。
- 通过签署知情同意书自愿参与研究
- 根据研究者的评估坚持治疗的能力
排除标准：
- 严重流感或严重急性呼吸道感染（由 WHO 定义）的症状。
下列三组中任何一组呼吸器官通气功能和/或肺呼吸功能急剧下降：
- 呼吸室内空气时 PaO2 低于 60mmHg 的低氧血症引起的呼吸窘迫。
- PaCO2 高于 50mmHg 的高碳酸血症引起的呼吸窘迫
- 混合性呼吸窘迫伴有 PaO2 降低和 PaCO2 升高
- 对研究药物的任何成分过敏/不耐受。
- 无法施药。
- 无法遵守研究程序或确保遵守研究人员评估的研究药物管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：科维尔 (TD0068)
标准剂量，5 粒/次 x 3 次/天 x 14 天
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KOVIR (TD0068) 是一种软胶囊，含有大蒜提取物 270 毫克、牛初乳 156.4
毫克，细粉混合草药 43.6 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，5 粒胶囊/次 x 3 次/天 x 14 天
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：最多 14 天
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使用 qRT-PCR 测试进行日常评估
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最多 14 天
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SARS-CoV-2从基线到病毒载量峰值的时间
大体时间：最多 14 天
|
使用 qRT-PCR 测试进行日常评估
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最多 14 天
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从基线到未检测到 SARS-CoV-2 病毒的时间
大体时间：最多 14 天
|
使用 qRT-PCR 测试进行日常评估
|
最多 14 天
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治疗 7 天后未检测到 SARS-CoV-2 病毒的参与者人数
大体时间：治疗7天后
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使用 qRT-PCR 测试进行评估
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治疗7天后
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治疗 14 天后未检测到 SARS-CoV-2 病毒的参与者人数
大体时间：治疗14天后
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使用 qRT-PCR 测试进行评估
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治疗14天后
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需要治疗的患有呼吸窘迫并发症的参与者人数
大体时间：最多 14 天
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出现需要治疗的呼吸窘迫并发症的症状
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最多 14 天
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日常症状严重程度的变化
大体时间：最多 14 天
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等级：0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度
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最多 14 天
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CTCAE v5.0 评估的不良事件参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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研究药物相关不良事件、导致研究终止的不良事件、严重
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最后一次给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giang Tran, Dr.,MD.、National Hospital for Tropical Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月15日
研究完成 (预期的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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