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Sicherheit und Wirksamkeit von Softgel KOVIR (TD0068) im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten (KOVIR)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie, Sicherheitsbewertung und Untersuchung der Wirkung von Softgel KOVIR (TD.0068) auf die virologische Dynamik in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Patienten mit Patienten mit COVID-19 haben keine Anzeichen von gezeigt Akuter Atemstillstand.

Die akute Lungenentzündungs-Pandemie, die durch einen neuen Stamm des Corona-Virus 2019 verursacht wird, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet wird, ist eine Pandemie, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Die berichteten Symptome reichen von Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit bis hin zu Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust.

Die Kapsel KOVIR ist ein auf der traditionellen Medizin basierendes Produkt, das zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verwendet wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Anfangsplage bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Lungenentzündungs-Pandemie, die durch einen neuen Stamm des Corona-Virus 2019 verursacht wird, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet wird, ist eine Pandemie, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Zu den berichteten Symptomen gehörten unter anderem Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Durchfall, Schwindel, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Anorexie und Erbrechen.

Die Kapsel KOVIR ist ein Produkt, das auf der traditionellen Rezeptur basiert und zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verwendet wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als anfängliche Plage bekannt sind.

Der Studienzeitplan wird von Juli 2021 bis Dezember 2022 erwartet, einschließlich Aufnahmezeitraum, 14 Behandlungstage, Dateneingabe und Analyse.

Die Studie vergleicht das Standarddosierungsschema von KOVIR in Kombination mit einer Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten und Placebo in Kombination mit einer Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten.

Alle Teilnehmer werden innerhalb von 14 Tagen behandelt und nachbeobachtet. Falls der Teilnehmer die Entlassungskriterien vor 14 Tagen erfüllt, erfolgt das Absetzen des Studienmedikaments nach Ermessen der Prüfärzte.

Screening-Verfahren finden an Tag 1 statt. Regelmäßige Bewertungen werden täglich von Tag 2 bis 14 durchgeführt. Abschließend wird ein Studienabschlussbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tran
  • Telefonnummer: 02435764305

Studienorte

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Rekrutierung
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Telefonnummer: (+84-24) 35764305

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, vietnamesische Nationalität
  • Teilnehmer, bei denen mithilfe eines Echtzeit-RT-PCR-Tests ein positives Ergebnis von SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde. - Quantitative Testergebnisse für Viruslast > 4log und/oder CT-Wert < 30 Atemwegsflüssigkeitsproben mit dem Zeitpunkt der Probenahme innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Behandlung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer schweren Grippe oder einer schweren akuten Atemwegsinfektion (wie von der WHO definiert).

  • Akute Einschränkung der Ventilationsfunktion des Atmungsapparates und/oder der Atmungsfunktion der Lunge in einer der folgenden drei Gruppen:

    • Atemnot durch Hypoxämie mit einem PaO2 von weniger als 60 mmHg beim Atmen von Raumluft.
    • Atemnot aufgrund von Hyperkapnie mit PaCO2 über 50 mmHg
    • Gemischte Atemnot, begleitet von einer Abnahme des PaO2 und einem Anstieg des PaCO2
  • Allergie/Intoleranz gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, Medikamente zu verabreichen.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder die Einhaltung der von den Prüfärzten beurteilten Verabreichung des Studienmedikaments sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOVIR (TD0068)
Standarddosis, 5 Kapseln/Zeit x 3 Mal/Tag x 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: KOVIR (TD0068) orales Softgel
KOVIR (TD0068) ist ein Softgel mit Allium sativum-Extrakt 270 mg, Colostrum156.4 mg, feines Pulver gemischte Kräuter 43,6 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 5 Kapseln/Zeit x 3 Mal/Tag x 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Placebo-Softgel
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Bewertung mit qRT-PCR-Test
bis zu 14 Tage
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum Höhepunkt der Viruslast von SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Bewertung mit qRT-PCR-Test
bis zu 14 Tage
Die Zeit von der Baseline bis zum Nicht-Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Bewertung mit qRT-PCR-Test
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne SARS-CoV-2-Virusnachweis nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: nach 7 Tagen Behandlung
Beurteilung mittels qRT-PCR-Test
nach 7 Tagen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer ohne SARS-CoV-2-Virusnachweis nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: nach 14 Tagen Behandlung
Beurteilung mittels qRT-PCR-Test
nach 14 Tagen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftigen Atemnotkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Auftreten von Symptomen behandlungsbedürftiger Atemnotkomplikationen
bis zu 14 Tage
Änderung der Schwere der täglichen Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Skala: 0 = asymptomatisch, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation, Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führen, schwerwiegend
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Mitarbeiter

Vietstar Biomedical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOVIR-COVID19-2B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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