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Sicurezza ed efficacia di Softgel KOVIR (TD0068) nel regime di combinazione con trattamento di base nei pazienti COVID-19 (KOVIR)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIb, valutazione della sicurezza ed esplorazione dell'effetto sulla dinamica virologica di Softgel KOVIR (TD.0068) in combinazione con la terapia di base in pazienti con pazienti con COVID-19 che non hanno mostrato segni di Insufficienza respiratoria acuta.

La pandemia di polmonite acuta causata da un nuovo ceppo di virus corona 2019 denominato COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una pandemia causata dal virus SARS-CoV-2. I sintomi riportati variano da febbre o brividi, tosse, respiro corto, a dolori muscolari, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto.

La capsula KOVIR è un prodotto basato sulla medicina tradizionale che viene utilizzato per trattare il raffreddore, noto anche come peste iniziale secondo la teoria della medicina tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di polmonite acuta causata da un nuovo ceppo di virus corona 2019 denominato COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una pandemia causata dal virus SARS-CoV-2. I sintomi segnalati hanno incluso, ma non sono limitati a febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, diarrea, vertigini, mal di gola, dolore addominale, anoressia e vomito.

La capsula KOVIR è un prodotto basato sulla prescrizione tradizionale che viene utilizzato per trattare le condizioni di raffreddore, noto anche come la peste iniziale secondo la teoria della medicina tradizionale.

La sequenza temporale dello studio è prevista da luglio 2021 a dicembre 2022, compreso il periodo di arruolamento, 14 giorni di trattamento, l'inserimento dei dati e l'analisi.

Lo studio mette a confronto il regime di dosaggio standard di KOVIR combinato con il trattamento di base nei pazienti COVID-19 e il placebo combinato con il trattamento di base nei pazienti COVID-19.

Tutti i partecipanti saranno trattati e seguiti in un periodo di 14 giorni. Nel caso in cui il partecipante soddisfi i criteri di dimissione prima di 14 giorni, l'interruzione del farmaco in studio sarà effettuata a discrezione degli investigatori.

Le procedure di screening si verificano al giorno 1. Le valutazioni periodiche vengono condotte quotidianamente dal giorno 2 al giorno 14. Infine, viene condotta la visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tran
  • Numero di telefono: 02435764305

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Reclutamento
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Contatto:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Numero di telefono: (+84-24) 35764305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età dai 18 ai 65 anni, nazionalità vietnamita
  • Partecipanti con diagnosi di risultato positivo di SARS-CoV-2 utilizzando il test RT-PCR in tempo reale. - Risultati del test quantitativo per carica virale> 4log e o valore CT <30 campioni di fluido respiratorio con il tempo di campionamento entro 24 ore dal momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • Partecipazione volontaria allo studio mediante firma di un consenso informato
  • - Capacità di aderire al trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di influenza grave o infezione respiratoria acuta grave (come definito dall'OMS).

  • Riduzione acuta della funzione respiratoria dell'apparato respiratorio e/o della funzione respiratoria del polmone in uno qualsiasi dei seguenti tre gruppi:

    • Distress respiratorio dovuto a ipossiemia con PaO2 inferiore a 60 mmHg durante la respirazione di aria ambiente.
    • Distress respiratorio dovuto a ipercapnia con PaCO2 superiore a 50 mmHg
    • Distress respiratorio misto accompagnato sia da una diminuzione della PaO2 che da un aumento della PaCO2
  • Allergia/intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Incapacità di somministrare farmaci.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di garantire la conformità con la somministrazione del farmaco in studio come valutato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KOVIR (TD0068)
Dose standard, 5 capsule/ora x 3 volte/giorno x 14 giorni
Integratore alimentare: KOVIR (TD0068) softgel orale
KOVIR (TD0068) è un softgel contenente estratto di Allium sativum 270mg, Colostrum156.4 mg, polvere fine erbe miste 43,6 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 5 capsule/ora x 3 volte/giorno x 14 giorni
Integratore alimentare: Softgel orale placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Valutazione giornaliera mediante test qRT-PCR
fino a 14 giorni
Il tempo dal basale al picco della carica virale di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Valutazione giornaliera mediante test qRT-PCR
fino a 14 giorni
Il tempo dal basale al mancato rilevamento del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Valutazione giornaliera mediante test qRT-PCR
fino a 14 giorni
Numero di partecipanti senza rilevamento del virus SARS-CoV-2 dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di trattamento
Valutazione mediante test qRT-PCR
dopo 7 giorni di trattamento
Numero di partecipanti senza rilevamento del virus SARS-CoV-2 dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di trattamento
Valutazione mediante test qRT-PCR
dopo 14 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con complicanze da distress respiratorio che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Comparsa di sintomi di complicanze da distress respiratorio che richiedono un trattamento
fino a 14 giorni
Variazione della gravità dei sintomi quotidiani
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Scala: 0 = Asintomatico, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave
fino a 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio, gravi
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Collaboratori

Vietstar Biomedical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOVIR-COVID19-2B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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