Seguridad y eficacia de Softgel KOVIR (TD0068) en el régimen combinado con tratamiento de base en pacientes con COVID-19 (KOVIR)
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluación de seguridad y exploración del efecto sobre la dinámica virológica de la cápsula blanda KOVIR (TD.0068) en combinación con terapia de base en pacientes con COVID-19 que no han mostrado signos de Insuficiencia respiratoria aguda.
La pandemia de neumonía aguda causada por una nueva cepa del virus corona 2019 denominada COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una pandemia causada por el virus SARS-CoV-2. Los síntomas informados varían desde fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, dolores musculares, dolores de cabeza, pérdida del gusto o del olfato.
La cápsula KOVIR es un producto basado en la medicina tradicional que se utiliza para tratar el resfriado, también conocido como la peste inicial según la teoría de la medicina tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de neumonía aguda causada por una nueva cepa del virus corona 2019 denominada COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una pandemia causada por el virus SARS-CoV-2. Los síntomas informados incluyen, entre otros, fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, dolores musculares, dolores de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, diarrea, mareos, dolor de garganta, dolor abdominal, anorexia y vómitos.
La cápsula KOVIR es un producto basado en la prescripción tradicional que se utiliza para tratar los estados de frío, también conocido como la peste inicial según la teoría de la medicina tradicional.
El cronograma del estudio se espera desde julio de 2021 hasta diciembre de 2022, incluido el período de inscripción, 14 días de tratamiento, ingreso de datos y análisis.
El estudio compara entre el régimen de dosis estándar de KOVIR combinado con un tratamiento de base en pacientes con COVID-19 y el placebo combinado con un tratamiento de base en pacientes con COVID-19.
Todos los participantes serán tratados y seguidos en un período de 14 días. En caso de que el participante cumpla con los criterios de alta antes de los 14 días, la suspensión del fármaco del estudio quedará a criterio de los investigadores.
Los procedimientos de detección se realizan el día 1. Las evaluaciones periódicas se llevan a cabo diariamente desde el día 2 al 14. Finalmente, se realiza la visita de fin de estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thi Hong Van Nguyen
- Número de teléfono: (+84)916451269
- Correo electrónico: vannh@thaiduong.com.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tran
- Número de teléfono: 02435764305
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Reclutamiento
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Contacto:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Número de teléfono: (+84-24) 35764305
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad de 18 a 65 años, nacionalidad vietnamita
- Participantes diagnosticados con resultado positivo de SARS-CoV-2 mediante la prueba RT-PCR en tiempo real. - Resultados de pruebas cuantitativas para carga viral > 4log y/o valor CT < 30 muestras de fluido respiratorio con el tiempo de muestreo dentro de las 24 horas desde el momento del inicio del tratamiento del estudio.
- Participación voluntaria en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado
- Capacidad para adherirse al tratamiento según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- Síntomas de influenza grave o infección respiratoria aguda grave (según la definición de la OMS).
Reducción aguda de la función de ventilación del aparato respiratorio y/o función respiratoria del pulmón en cualquiera de los siguientes tres grupos:
- Dificultad respiratoria por hipoxemia con PaO2 inferior a 60 mmHg al respirar aire ambiente.
- Dificultad respiratoria por hipercapnia con PaCO2 superior a 50 mmHg
- Dificultad respiratoria mixta acompañada de una disminución de la PaO2 y un aumento de la PaCO2
- Alergia/intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Incapacidad para administrar medicamentos.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o para garantizar el cumplimiento de la administración del fármaco del estudio según lo evaluado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KOVIR (TD0068)
Dosis estándar, 5 cápsulas/hora x 3 veces/día x 14 días
|
KOVIR (TD0068) es una cápsula blanda que contiene 270 mg de extracto de Allium sativum, calostro 156,4
mg, polvo fino de hierbas mixtas 43,6 mg
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 5 cápsulas/hora x 3 veces/día x 14 días
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Evaluación diaria mediante prueba qRT-PCR
|
hasta 14 días
|
|
El tiempo desde el inicio hasta el pico de carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Evaluación diaria mediante prueba qRT-PCR
|
hasta 14 días
|
|
El tiempo desde el inicio hasta que no se detectó el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Evaluación diaria mediante prueba qRT-PCR
|
hasta 14 días
|
|
Número de participantes sin detección del virus SARS-CoV-2 después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 7 días de tratamiento
|
Evaluación mediante prueba qRT-PCR
|
después de 7 días de tratamiento
|
|
Número de participantes sin detección del virus SARS-CoV-2 después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento
|
Evaluación mediante prueba qRT-PCR
|
después de 14 días de tratamiento
|
|
Número de participantes con complicaciones de dificultad respiratoria que requirieron tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Aparición de síntomas de dificultad respiratoria complicaciones que requieren tratamiento
|
hasta 14 días
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas diarios.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
Escala: 0 = Asintomático, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave
|
hasta 14 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
|
Eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, eventos adversos que llevaron a la terminación del estudio, eventos adversos graves
|
hasta 30 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOVIR-COVID19-2B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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