Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Softgel KOVIR (TD0068) biztonságossága és hatékonysága a COVID-19 betegek háttérkezelésével kombinált kezelési rendben (KOVIR)

2022. január 25. frissítette: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, IIb fázisú vizsgálat, a Softgel KOVIR (TD.0068) virológiai dinamikájára gyakorolt ​​hatásának biztonsági értékelése és feltárása háttérterápiával kombinálva COVID-19-ben szenvedő betegeknél nem mutatták a Akut légzési elégtelenség.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által COVID-19 néven elnevezett új koronavírus 2019-es törzs által okozott akut tüdőgyulladás-világjárvány a SARS-CoV-2 vírus által okozott világjárvány. A jelentett tünetek a láztól, hidegrázástól, köhögéstől, légszomjtól az izomfájdalmakig, fejfájásig, íz- és szaglásvesztésig terjednek.

A KOVIR kapszula a hagyományos orvosláson alapuló termék, amelyet a hagyományos orvoslás elmélete szerint a kezdeti pestisnek is nevezett megfázás kezelésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által COVID-19 néven elnevezett új koronavírus 2019-es törzs által okozott akut tüdőgyulladás-világjárvány a SARS-CoV-2 vírus által okozott világjárvány. A jelentett tünetek többek között a következők voltak: láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj, izomfájdalmak, fejfájás, íz- és szaglásvesztés, hasmenés, szédülés, torokfájás, hasi fájdalom, anorexia és hányás.

A KOVIR kapszula egy hagyományos recept alapján készült termék, amelyet a hagyományos orvoslás elmélete szerint a kezdeti pestisnek is nevezett hideg állapotok kezelésére használnak.

A vizsgálat ütemezése 2021 júliusától 2022 decemberéig várható, beleértve a beiratkozási időszakot, a 14 napos kezelést, az adatbevitelt és az elemzést.

A tanulmány összehasonlítja a COVID-19-betegeknél a háttérkezeléssel kombinált standard KOVIR-dózist, illetve a COVID-19-betegeknél a háttérkezeléssel kombinált placebót.

Minden résztvevőt kezelnek és nyomon követnek 14 napon belül. Abban az esetben, ha a résztvevő 14 nap elteltével teljesíti az elbocsátási kritériumokat, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása a vizsgálók belátása szerint történik.

A szűrési eljárások az 1. napon zajlanak. Az időszakos értékeléseket naponta végezzük a 2. és 14. nap között. Végül a tanulmányút vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tran
  • Telefonszám: 02435764305

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Toborzás
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Telefonszám: (+84-24) 35764305

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, vietnami állampolgárságú
  • Azok a résztvevők, akiknél a SARS-CoV-2 pozitív eredményt diagnosztizáltak valós idejű RT-PCR teszttel. - Kvantitatív vizsgálati eredmények > 4log vírusterhelés és/vagy CT érték < 30 légúti folyadék minta esetén, a mintavétel időpontjával a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül.
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban tájékozott hozzájárulás aláírásával
  • Képes betartani a kezelést a vizsgáló értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos influenza vagy súlyos akut légúti fertőzés tünetei (a WHO meghatározása szerint).

  • A légzőkészülék szellőzőfunkciójának és/vagy a tüdő légzésfunkciójának akut csökkenése a következő három csoport bármelyikében:

    • Hipoxémia okozta légzési nehézség, PaO2 kevesebb, mint 60 Hgmm szobalevegő belégzéskor.
    • 50 Hgmm feletti PaCO2 hypercapnia miatti légzési nehézség
    • Vegyes légzési nehézség, amelyet mind a PaO2 csökkenése, mind a PaCO2 növekedése kísér
  • Allergia/intolerancia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • A gyógyszer beadásának képtelensége.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy biztosítani a vizsgált gyógyszer beadásának való megfelelést, ahogy azt a vizsgálók értékelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KOVIR (TD0068)
Standard adag, 5 kapszula/ alkalom x 3-szor/nap x 14 nap
Étrend-kiegészítő: KOVIR (TD0068) szájon át alkalmazandó lágyzselé
A KOVIR (TD0068) egy lágyzselé, amely 270 mg Allium sativum kivonatot, Colostrum 156.4 mg, finom por kevert gyógynövények 43,6mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 5 kapszula/ alkalom x 3-szor/nap x 14 nap
Étrend-kiegészítő: Placebo orális lágyzselé
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SARS-CoV-2 vírusterhelésében
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Napi értékelés qRT-PCR teszttel
legfeljebb 14 napig
A kiindulási értéktől a SARS-CoV-2 vírusterhelésének csúcsáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Napi értékelés qRT-PCR teszttel
legfeljebb 14 napig
A kiindulási értéktől a SARS-CoV-2 vírus kimutatásának hiányáig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Napi értékelés qRT-PCR teszttel
legfeljebb 14 napig
Azon résztvevők száma, akiknél nem észlelték a SARS-CoV-2 vírust 7 napos kezelés után
Időkeret: 7 napos kezelés után
Értékelés qRT-PCR teszttel
7 napos kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél nem észlelték a SARS-CoV-2 vírust 14 napos kezelés után
Időkeret: 14 napos kezelés után
Értékelés qRT-PCR teszttel
14 napos kezelés után
A kezelést igénylő légzési distressz szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Kezelést igénylő légzési distressz szövődmények tüneteinek megjelenése
legfeljebb 14 napig
A napi tünetek súlyosságának változása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Skála: 0 = tünetmentes, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
legfeljebb 14 napig
A CTCAE v5.0 által értékelt, nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legkésőbb 30 nappal az utolsó adag után
Vizsgálja meg a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, a vizsgálat befejezéséhez vezető nemkívánatos eseményeket, súlyos
legkésőbb 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Együttműködők

Vietstar Biomedical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOVIR-COVID19-2B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel