Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Softgel KOVIR (TD0068) i kombinationsregimen med baggrundsbehandling hos COVID-19-patienter (KOVIR)

25. januar 2022 opdateret af: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIb-undersøgelse, sikkerhedsevaluering og udforskning af effekten på virologisk dynamik af Softgel KOVIR (TD.0068) i kombination med baggrundsterapi hos patienter med patienter med COVID-19 har ikke vist tegn på Akut respirationssvigt.

Den akutte lungebetændelse pandemi forårsaget af en ny stamme af corona virus 2019 navngivet som COVID-19 af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en pandemi forårsaget af SARS-CoV-2 virus. De rapporterede symptomer varierer fra feber eller kulderystelser, hoste, åndenød, til muskelsmerter, hovedpine, tab af smag eller lugt.

Kapslen KOVIR er et produkt baseret på den traditionelle medicin, som bruges til at behandle forkølelsestilstande, også kendt som den indledende pest ifølge teorien om traditionel medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den akutte lungebetændelse pandemi forårsaget af en ny stamme af corona virus 2019 navngivet som COVID-19 af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er en pandemi forårsaget af SARS-CoV-2 virus. De rapporterede symptomer har inkluderet, men er ikke begrænset til, feber eller kulderystelser, hoste, åndenød, muskelsmerter, hovedpine, tab af smag eller lugt, diarré, svimmelhed, ondt i halsen, mavesmerter, anoreksi og opkastning.

Kapslen KOVIR er et produkt baseret på den traditionelle recept, som bruges til at behandle forkølelsestilstande, også kendt som den indledende pest ifølge teorien om traditionel medicin.

Tidslinjen for undersøgelsen forventes fra juli 2021 til december 2022, inklusive tilmeldingsperiode, 14 dages behandling, dataindtastning og analyse.

Studiet sammenligner mellem standarddosisregimen af ​​KOVIR kombineret med baggrundsbehandling hos COVID-19-patienter og placebo kombineret med baggrundsbehandling hos COVID-19-patienter.

Alle deltagere vil blive behandlet og fulgt op i en 14-dages periode. I tilfælde af at deltageren opfylder udskrivningskriterierne inden 14 dage, vil afbrydelse af undersøgelseslægemidlet ske efter investigatorernes skøn.

Screeningsprocedurer finder sted på dag 1. Periodiske vurderinger udføres dagligt fra dag 2-14. Til sidst gennemføres Afslutning af studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tran
  • Telefonnummer: 02435764305

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Rekruttering
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Telefonnummer: (+84-24) 35764305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder fra 18 til 65 år, vietnamesisk nationalitet
  • Deltagere diagnosticeret med positivt resultat af SARS-CoV-2 ved hjælp af real-time RT-PCR-test. - Kvantitative testresultater for viral load > 4log og eller CT-værdi < 30 luftvejsvæskeprøver med prøveudtagningstidspunktet inden for 24 timer fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke
  • Evne til at følge behandling efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på svær influenza eller alvorlig akut luftvejsinfektion (som defineret af WHO).

  • Akut reduktion af åndedrætsapparatets ventilationsfunktion og/eller lungens respirationsfunktion i en af ​​følgende tre grupper:

    • Åndedrætsbesvær på grund af hypoxæmi med PaO2 mindre end 60 mmHg ved indånding af rumluft.
    • Åndedrætsbesvær på grund af hyperkapni med PaCO2 over 50 mmHg
    • Blandet åndedrætsbesvær ledsaget af både et fald i PaO2 og en stigning i PaCO2
  • Allergi/intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Manglende evne til at administrere medicin.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller til at sikre overholdelse af undersøgelseslægemiddeladministration som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOVIR (TD0068)
Standarddosis, 5 kapsler/gang x 3 gange/dag x 14 dage
Kosttilskud: KOVIR (TD0068) oral softgel
KOVIR (TD0068) er en softgel indeholdende Allium sativum ekstrakt 270mg, Colostrum156.4 mg, fint pulver blandede urter 43,6mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 5 kapsler/gang x 3 gange/dag x 14 dage
Kosttilskud: Placebo oral softgel
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning af SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 14 dage
Daglig vurdering ved hjælp af qRT-PCR-test
op til 14 dage
Tiden fra baseline til toppen af ​​viral belastning af SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 14 dage
Daglig vurdering ved hjælp af qRT-PCR-test
op til 14 dage
Tiden fra baseline til ingen påvisning af SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: op til 14 dage
Daglig vurdering ved hjælp af qRT-PCR-test
op til 14 dage
Antal deltagere uden SARS-CoV-2-viruspåvisning efter 7 dages behandling
Tidsramme: efter 7 dages behandling
Vurdering ved hjælp af qRT-PCR-test
efter 7 dages behandling
Antal deltagere uden SARS-CoV-2-viruspåvisning efter 14 dages behandling
Tidsramme: efter 14 dages behandling
Vurdering ved hjælp af qRT-PCR-test
efter 14 dages behandling
Antal deltagere med åndedrætsbesvær komplikationer, der kræver behandling
Tidsramme: op til 14 dage
Forekomst af symptomer på åndedrætsbesvær komplikationer, der kræver behandling
op til 14 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​daglige symptomer
Tidsramme: op til 14 dage
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær
op til 14 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Undersøgelse lægemiddel-relaterede bivirkninger, bivirkninger, der fører til undersøgelsesafbrydelse, alvorlige
op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbejdspartnere

Vietstar Biomedical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOVIR-COVID19-2B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med KOVIR (TD0068) oral softgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner