Безопасность и эффективность мягкой капсулы KOVIR (TD0068) в комбинированной схеме с фоновым лечением у пациентов с COVID-19 (KOVIR)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, оценка безопасности и изучение влияния на вирусологическую динамику мягкого геля KOVIR (TD.0068) в сочетании с фоновой терапией у пациентов с COVID-19, у которых не было выявлено признаков Острая дыхательная недостаточность.
Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, названным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) COVID-19, представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы варьируются от лихорадки или озноба, кашля, одышки до мышечных болей, головных болей, потери вкуса или обоняния.
Капсула КОВИР – это продукт на основе народной медицины, который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как первичная чума согласно теории народной медицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, названным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) COVID-19, представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы включали, помимо прочего, лихорадку или озноб, кашель, одышку, мышечные боли, головные боли, потерю вкуса или обоняния, диарею, головокружение, боль в горле, боль в животе, анорексию и рвоту.
Капсула КОВИР - это продукт, основанный на традиционном рецепте, который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума согласно теории народной медицины.
Сроки исследования ожидаются с июля 2021 года по декабрь 2022 года, включая период регистрации, 14 дней лечения, ввод данных и анализ.
В исследовании сравнивается стандартный режим дозирования КОВИРа в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19 и плацебо в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19.
Все участники будут лечиться и наблюдаться в течение 14 дней. Если участник соответствует критериям выписки до истечения 14 дней, прекращение приема исследуемого препарата будет осуществляться по усмотрению исследователей.
Процедуры скрининга проводятся в 1-й день. Периодические оценки проводятся ежедневно со 2-го по 14-й день. Наконец, проводится визит в конце учебного визита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thi Hong Van Nguyen
- Номер телефона: (+84)916451269
- Электронная почта: vannh@thaiduong.com.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tran
- Номер телефона: 02435764305
Места учебы
-
-
-
Hà Nội, Вьетнам
- Рекрутинг
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Контакт:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Номер телефона: (+84-24) 35764305
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 65 лет, вьетнамское гражданство
- У участников был диагностирован положительный результат SARS-CoV-2 с помощью теста RT-PCR в реальном времени. - Результаты количественного анализа вирусной нагрузки > 4 log и/или значения КТ < 30 образцов респираторной жидкости со временем отбора проб в течение 24 часов с момента начала исследуемого лечения.
- Добровольное участие в исследовании путем подписания информированного согласия
- Способность придерживаться лечения по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Симптомы тяжелого гриппа или тяжелой острой респираторной инфекции (по определению ВОЗ).
Острое снижение вентиляционной функции дыхательного аппарата и/или дыхательной функции легких в любой из следующих трех групп:
- Дыхательный дистресс из-за гипоксемии с PaO2 менее 60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом.
- Респираторный дистресс из-за гиперкапнии с PaCO2 выше 50 мм рт.ст.
- Смешанный респираторный дистресс, сопровождающийся как снижением PaO2, так и повышением PaCO2
- Аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
- Невозможность введения лекарств.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или обеспечить соблюдение режима введения исследуемого препарата по оценке исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВИР (TD0068)
Стандартная доза, 5 капсул/раз x 3 раза/день x 14 дней
|
КОВИР (TD0068) представляет собой мягкую капсулу, содержащую экстракт Allium sativum 270 мг, молозиво 156,4.
мг, мелкий порошок смешанных трав 43,6 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 5 капсул/раз x 3 раза/день x 14 дней
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
|
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
|
до 14 дней
|
|
Время от исходного уровня до пика вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
|
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
|
до 14 дней
|
|
Время от исходного уровня до отсутствия обнаружения вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 14 дней
|
Ежедневная оценка с использованием теста qRT-PCR
|
до 14 дней
|
|
Количество участников без обнаружения вируса SARS-CoV-2 после 7 дней лечения
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Оценка с использованием теста qRT-PCR
|
через 7 дней лечения
|
|
Количество участников без обнаружения вируса SARS-CoV-2 после 14 дней лечения
Временное ограничение: после 14 дней лечения
|
Оценка с использованием теста qRT-PCR
|
после 14 дней лечения
|
|
Количество участников с осложнениями респираторного дистресса, требующими лечения
Временное ограничение: до 14 дней
|
Появление симптомов осложнений дыхательной недостаточности, требующих лечения
|
до 14 дней
|
|
Изменение тяжести ежедневных симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
|
Шкала: 0 = бессимптомная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
до 14 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым лекарственным средством, нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования, серьезные
|
до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOVIR-COVID19-2B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .