Säkerhet och effekt av Softgel KOVIR (TD0068) i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos COVID-19-patienter (KOVIR)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIb-studie, säkerhetsutvärdering och undersökning av effekten på virologisk dynamik av Softgel KOVIR (TD.0068) i kombination med bakgrundsterapi hos patienter med patienter med covid-19 har inte visat tecken på Akut andningssvikt.
Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019 som kallas COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO) är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen varierar från feber eller frossa, hosta, andnöd till muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt.
Kapseln KOVIR är en produkt baserad på den traditionella medicinen som används för att behandla förkylning, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019 som kallas COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO) är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen har inkluderat, men är inte begränsade till, feber eller frossa, hosta, andnöd, muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt, diarré, yrsel, ont i halsen, buksmärtor, anorexi och kräkningar.
Kapseln KOVIR är en produkt baserad på det traditionella receptet som används för att behandla förkylning, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.
Studiens tidslinje förväntas från juli 2021 till december 2022, inklusive registreringsperiod, 14 dagars behandling, datainmatning och analys.
Studien jämför mellan standarddosregim av KOVIR kombinerat med bakgrundsbehandling hos patienter med covid-19 och placebo kombinerat med bakgrundsbehandling hos patienter med covid-19.
Alla deltagare kommer att behandlas och följas upp under 14-dagarsperioden. Om deltagaren uppfyller utskrivningskriterierna före 14 dagar, kommer avbrytande av studieläkemedlet att göras efter utredarnas gottfinnande.
Screeningprocedurer sker på dag 1. Periodiska bedömningar utförs dagligen från dag 2-14. Slutligen genomförs studieslut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thi Hong Van Nguyen
- Telefonnummer: (+84)916451269
- E-post: vannh@thaiduong.com.vn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tran
- Telefonnummer: 02435764305
Studieorter
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Rekrytering
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Kontakt:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Telefonnummer: (+84-24) 35764305
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder från 18 till 65 år, vietnamesisk nationalitet
- Deltagare diagnostiserats med positivt resultat av SARS-CoV-2 med hjälp av RT-PCR-test i realtid. - Kvantitativa testresultat för virusmängd > 4log och eller CT-värde < 30 andningsvätskeprover med tidpunkten för provtagning inom 24 timmar från tidpunkten för påbörjad studiebehandling.
- Frivilligt deltagande i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
- Förmåga att följa behandling enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Symtom på svår influensa eller svår akut luftvägsinfektion (enligt definitionen av WHO).
Akut minskning av andningsapparatens andningsfunktion och/eller lungans andningsfunktion i någon av följande tre grupper:
- Andnöd på grund av hypoxemi med PaO2 mindre än 60 mmHg vid inandning av rumsluft.
- Andnöd på grund av hyperkapni med PaCO2 över 50 mmHg
- Blandad andnöd åtföljd av både en minskning av PaO2 och en ökning av PaCO2
- Allergi/intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Oförmåga att administrera medicin.
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller att säkerställa överensstämmelse med studieläkemedelsadministration som bedömts av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOVIR (TD0068)
Standarddos, 5 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar
|
KOVIR (TD0068) är en mjukgel som innehåller Allium sativum extrakt 270mg, Colostrum156.4
mg, fint pulver blandade örter 43,6mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 5 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
|
upp till 14 dagar
|
|
Tiden från baslinjen till toppen av viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
|
upp till 14 dagar
|
|
Tiden från baslinjen till ingen SARS-CoV-2-virus upptäckt
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Daglig bedömning med qRT-PCR-test
|
upp till 14 dagar
|
|
Antal deltagare utan SARS-CoV-2-virusdetektering efter 7 dagars behandling
Tidsram: efter 7 dagars behandling
|
Bedömning med qRT-PCR-test
|
efter 7 dagars behandling
|
|
Antal deltagare utan SARS-CoV-2-virusdetektering efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagars behandling
|
Bedömning med qRT-PCR-test
|
efter 14 dagars behandling
|
|
Antal deltagare med andnödskomplikationer som kräver behandling
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Uppträdande av symtom på andningsbesvärskomplikationer som kräver behandling
|
upp till 14 dagar
|
|
Förändring i svårighetsgraden av dagliga symtom
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår
|
upp till 14 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Studieläkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till studieavbrott, allvarliga
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOVIR-COVID19-2B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .