Softgel KOVIRin (TD0068) turvallisuus ja tehokkuus yhdistelmähoidossa taustahoidon kanssa COVID-19-potilailla (KOVIR)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb tutkimus, turvallisuusarviointi ja Softgel KOVIR:n (TD.0068) virologiseen dynamiikkaan kohdistuvan vaikutuksen tutkiminen yhdessä taustahoidon kanssa potilailla, joilla on COVID-19-potilaita, ei ole osoittanut merkkejä Akuutti hengitysvajaus.
Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:ksi nimeämän uuden koronaviruskannan 2019 aiheuttama akuutti keuhkokuumepandemia on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Raportoidut oireet vaihtelevat kuumeesta tai vilunväristyksistä, yskästä, hengenahdistusta lihassärkyihin, päänsärkyyn, maku- tai hajuaistin menettämiseen.
Kapseli KOVIR on perinteiseen lääketieteeseen perustuva tuote, jota käytetään flunssan hoitoon, joka tunnetaan myös perinteisen lääketieteen teorian mukaan alkurutona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:ksi nimeämän uuden koronaviruskannan 2019 aiheuttama akuutti keuhkokuumepandemia on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Raportoituja oireita ovat olleet muun muassa kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus, lihassärky, päänsärky, maku- tai hajuaistin menetys, ripuli, huimaus, kurkkukipu, vatsakipu, ruokahaluttomuus ja oksentelu.
Kapseli KOVIR on perinteiseen reseptiin perustuva tuote, jota käytetään vilustumisen hoitoon, joka tunnetaan myös perinteisen lääketieteen teorian mukaan alkurutona.
Tutkimuksen aikataulun odotetaan olevan heinäkuusta 2021 joulukuuhun 2022, mukaan lukien ilmoittautumisjakso, 14 päivää hoitoa, tietojen syöttäminen ja analysointi.
Tutkimuksessa verrataan COVID-19-potilaiden normaalia KOVIR-annoshoitoa yhdistettynä taustahoitoon ja lumelääkettä yhdistettynä taustahoitoon COVID-19-potilailla.
Kaikki osallistujat hoidetaan ja seurataan 14 päivän aikana. Jos osallistuja täyttää poistumiskriteerit ennen 14 päivää, tutkimuslääkkeen lopettaminen tapahtuu tutkijoiden harkinnan mukaan.
Seulontatoimenpiteet tapahtuvat päivänä 1. Säännölliset arvioinnit suoritetaan päivittäin päivistä 2-14. Lopuksi Opintovierailu päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thi Hong Van Nguyen
- Puhelinnumero: (+84)916451269
- Sähköposti: vannh@thaiduong.com.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tran
- Puhelinnumero: 02435764305
Opiskelupaikat
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Rekrytointi
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Puhelinnumero: (+84-24) 35764305
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta vanha, Vietnamin kansalainen
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n positiivinen tulos reaaliaikaisella RT-PCR-testillä. - Kvantitatiiviset testitulokset viruskuormitukselle > 4log ja/tai CT-arvo < 30 hengitysnestenäytteelle näytteenottohetkellä 24 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa hoitoa tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean influenssan tai vakavan akuutin hengitystieinfektion oireet (WHO:n määrittelemällä tavalla).
Hengityslaitteiden ja/tai keuhkojen hengitystoiminnan akuutti heikkeneminen jossakin seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat hypoksemiasta, kun PaO2 on alle 60 mmHg hengitettäessä huoneilmaa.
- Hyperkapniasta johtuva hengitysvaikeus, jossa PaCO2 on yli 50 mmHg
- Sekalainen hengitysvaikeus, johon liittyy sekä PaO2:n lasku että PaCO2:n nousu
- Allergia/intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kyvyttömyys antaa lääkettä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai varmistaa tutkijoiden arvioiman tutkimuslääkkeen antamisen noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOVIR (TD0068)
Vakioannos, 5 kapselia/kerta x 3 kertaa/päivä x 14 päivää
|
KOVIR (TD0068) on pehmeä geeli, joka sisältää Allium sativum -uutetta 270 mg, ternimaitoa 156.4
mg, hieno jauhe sekoitettu yrtti 43,6 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 5 kapselia/kerta x 3 kertaa/päivä x 14 päivää
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Päivittäinen arviointi qRT-PCR-testillä
|
jopa 14 päivää
|
|
Aika lähtötilanteesta SARS-CoV-2:n viruskuorman huippuun
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Päivittäinen arviointi qRT-PCR-testillä
|
jopa 14 päivää
|
|
Aika lähtötilanteesta SARS-CoV-2-viruksen havaitsematta jättämiseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Päivittäinen arviointi qRT-PCR-testillä
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei havaittu SARS-CoV-2-virusta 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Arviointi qRT-PCR-testillä
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei havaittu SARS-CoV-2-virusta 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Arviointi qRT-PCR-testillä
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa vaativia hengitysvaikeuskomplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Hoitoa vaativien hengitysvaikeuskomplikaatioiden oireiden ilmaantuminen
|
jopa 14 päivää
|
|
Päivittäisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Asteikko: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, tutkimuksen lopettamiseen johtavat haittatapahtumat, vakavat
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOVIR-COVID19-2B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .