Sikkerhet og effekt av Softgel KOVIR (TD0068) i kombinasjonsregimet med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter (KOVIR)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb-studie, sikkerhetsevaluering og utforskning av effekten på virologisk dynamikk av Softgel KOVIR (TD.0068) i kombinasjon med bakgrunnsterapi hos pasienter med pasienter med COVID-19 har ikke vist tegn på Akutt respirasjonssvikt.
Den akutte lungebetennelsespandemien forårsaket av en ny stamme av koronavirus 2019 kalt COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO) er en pandemi forårsaket av SARS-CoV-2-virus. De rapporterte symptomene varierer fra feber eller frysninger, hoste, kortpustethet, til muskelsmerter, hodepine, tap av smak eller lukt.
Kapselen KOVIR er et produkt basert på tradisjonell medisin som brukes til å behandle forkjølelsestilstander, også kjent som den første pesten i henhold til teorien om tradisjonell medisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den akutte lungebetennelsespandemien forårsaket av en ny stamme av koronavirus 2019 kalt COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO) er en pandemi forårsaket av SARS-CoV-2-virus. De rapporterte symptomene har inkludert, men er ikke begrenset til, feber eller frysninger, hoste, kortpustethet, muskelsmerter, hodepine, tap av smak eller lukt, diaré, svimmelhet, sår hals, magesmerter, anoreksi og oppkast.
Kapselen KOVIR er et produkt basert på tradisjonell resept som brukes til å behandle kalde tilstander, også kjent som den første pesten i henhold til teorien om tradisjonell medisin.
Tidslinjen for studien forventes fra juli 2021 til desember 2022, inkludert påmeldingsperiode, 14 dagers behandling, dataregistrering og analyse.
Studien sammenligner mellom standard doseregime av KOVIR kombinert med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter og placebo kombinert med bakgrunnsbehandling hos COVID-19-pasienter.
Alle deltakere vil bli behandlet og fulgt opp i løpet av 14 dager. I tilfelle deltakeren oppfyller utskrivningskriteriene før 14 dager, vil seponering av studiemedikamentet skje etter etterforskernes skjønn.
Screeningsprosedyrer skjer på dag 1. Periodiske vurderinger utføres daglig fra dag 2-14. Til slutt gjennomføres Avslutning av studiebesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thi Hong Van Nguyen
- Telefonnummer: (+84)916451269
- E-post: vannh@thaiduong.com.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tran
- Telefonnummer: 02435764305
Studiesteder
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Rekruttering
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ta kontakt med:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Telefonnummer: (+84-24) 35764305
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder fra 18 til 65 år, vietnamesisk nasjonalitet
- Deltakere diagnostisert med positivt resultat av SARS-CoV-2 ved bruk av sanntids RT-PCR-test. - Kvantitative testresultater for viral belastning > 4log og eller CT-verdi < 30 pustevæskeprøver med tidspunkt for prøvetaking innen 24 timer fra oppstart av studiebehandling.
- Frivillig deltakelse i studien ved å signere et informert samtykke
- Evne til å følge behandling etter utreders vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på alvorlig influensa eller alvorlig akutt luftveisinfeksjon (som definert av WHO).
Akutt reduksjon av ventilasjonsfunksjonen til åndedrettsapparatet og/eller respirasjonsfunksjonen til lungen i en av følgende tre grupper:
- Pustebesvær på grunn av hypoksemi med PaO2 mindre enn 60 mmHg når du puster inn romluft.
- Pustebesvær på grunn av hyperkapni med PaCO2 over 50 mmHg
- Blandet pustebesvær ledsaget av både en reduksjon i PaO2 og en økning i PaCO2
- Allergi/intoleranse mot enhver komponent i studiemedisinen.
- Manglende evne til å administrere medisin.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller til å sikre samsvar med studiemedisinsadministrasjon som vurdert av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOVIR (TD0068)
Standard dose, 5 kapsler/gang x 3 ganger/dag x 14 dager
|
KOVIR (TD0068) er en myk gel som inneholder Allium sativum ekstrakt 270mg, Colostrum156.4
mg, fint pulver blandede urter 43,6mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 5 kapsler/gang x 3 ganger/dag x 14 dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Daglig vurdering ved bruk av qRT-PCR-test
|
opptil 14 dager
|
|
Tiden fra baseline til toppen av viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Daglig vurdering ved bruk av qRT-PCR-test
|
opptil 14 dager
|
|
Tiden fra baseline til ingen SARS-CoV-2-virusdeteksjon
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Daglig vurdering ved bruk av qRT-PCR-test
|
opptil 14 dager
|
|
Antall deltakere uten påvisning av SARS-CoV-2-virus etter 7 dagers behandling
Tidsramme: etter 7 dagers behandling
|
Vurdering ved hjelp av qRT-PCR-test
|
etter 7 dagers behandling
|
|
Antall deltakere uten SARS-CoV-2-viruspåvisning etter 14 dagers behandling
Tidsramme: etter 14 dagers behandling
|
Vurdering ved hjelp av qRT-PCR-test
|
etter 14 dagers behandling
|
|
Antall deltakere med lungebetennelseskomplikasjoner som krever behandling
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Utseende av symptomer på åndedrettsproblemer som krever behandling
|
opptil 14 dager
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av daglige symptomer
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig
|
opptil 14 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Studie medikamentrelaterte bivirkninger, bivirkninger som fører til studieavslutning, alvorlige
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOVIR-COVID19-2B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på KOVIR (TD0068) oral softgel
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført