Studie i friska frivilliga för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CS0159
15 oktober 2022 uppdaterad av: Cascade Pharmaceuticals, Inc
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelsändande dos/multipel stigande dosstudie av CS0159 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik och effekt av mat hos friska personer
Hela studien innehåller 2 delar.
Både SAD-studien och MAD-studien är randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier, utförda på friska försökspersoner, för att bedöma säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetik- och farmakodynamiska profiler för CS0159.
SAD-delen inbegriper också en pilotstudie för livsmedelseffekt (FE), utformad för att bedöma födoämneseffekten på endos PK-profilen hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 48 friska försökspersoner kommer att tilldelas 1 av 6 kohorter (kohort A1~A6) i SAD-studien, varvid varje kohort inkluderar 8 försökspersoner (6 försökspersoner kommer att få en ny läkemedelsprodukt (IND) och 2 får placebo). Varje patient i fastande tillstånd kommer att slumpmässigt tilldelas en enstaka oral dos av CS0159 eller placebo. För att säkerställa säkerheten för alla SAD-kohorter (inklusive A3 i båda behandlingsperioderna).
MAD-studien kommer att registrera 32 friska försökspersoner, fördelade på 1 av 4 kohorter (kohort B1~B4) och varje kohort inkluderar 8 deltagare (6 försökspersoner kommer att få IND-produkter och 2 får placebo). Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att oralt få IND-produkten eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och icke-gravida kvinnliga volontärer
- Vid god hälsa, fastställt genom att inte ha några kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med särskilda kostbehov och kan inte följa en enhetlig diet.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som har graviditetsplaner under prövningen eller inom 3 månader efter prövningen.
- Alla försökspersoner med SARS-CoV-2-infektion, baserat på en positiv polymeraskedjereaktion för SARS-CoV-2.
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingarna, procedurerna eller slutförandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1: 0,2 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 0,2 mg eller placebo en gång på dag 1.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A2: 0,6 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 0,6 mg eller placebo en gång på dag 1.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A3: 1 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 1 mg eller placebo en gång på dag 1 följt av en 7-dagars uttvättningsperiod och sedan ges i 1 mg tablett (i utfodrat tillstånd) på dag 8.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A4: 2 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 2 mg eller placebo en gång på dag 1.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A5: 4 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 4 mg eller placebo en gång på dag 1.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A6: 8 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 8 mg eller placebo en gång på dag 1.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B1: 0,4 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 0,4 mg eller placebo en gång dagligen under 14 dagar i rad.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B2: 1 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 1 mg eller placebo en gång dagligen under 14 dagar i rad.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B3: 2 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 2 mg eller placebo en gång dagligen under 14 dagar i rad.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B4: 4 mg
Deltagare i fastande tillstånd kommer att få CS0159 4 mg eller placebo en gång dagligen under 14 dagar i rad.
|
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endos farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: Dag 1 efter dosering
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
|
Dag 1 efter dosering
|
|
Endos farmakokinetisk (PK) parameter: (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 efter dosering
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen
|
Dag 1 efter dosering
|
|
Endos farmakokinetisk (PK) parameter: (Cmax)
Tidsram: Dag 1 efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 1 efter dosering
|
|
Endos farmakokinetisk (PK) parameter: (Tmax)
Tidsram: Dag 1 efter dosering
|
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen
|
Dag 1 efter dosering
|
|
Flerdos PK-parameter
Tidsram: Dag 1 efter dosering; dag 14
|
Maximal koncentration under ett doseringsintervall Ct_max
|
Dag 1 efter dosering; dag 14
|
|
Flerdos PK-parameter: (Ct_min, dag 14)
Tidsram: Dag 1 efter dosering; dag 14
|
Minsta koncentration under ett doseringsintervall
|
Dag 1 efter dosering; dag 14
|
|
Flerdos PK-parameter: (AUCtau)
Tidsram: Dag 1 efter dosering; dag 14
|
AUC över ett doseringsintervall
|
Dag 1 efter dosering; dag 14
|
|
För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för engångsdos av CS0159
Tidsram: fram till dag 31
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
fram till dag 31
|
|
För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av CS0159
Tidsram: fram till dag 44
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
fram till dag 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk (PD) parameter: FGF19
Tidsram: Dag 1; dag 1
|
fibroblasttillväxtfaktor 19
|
Dag 1; dag 1
|
|
Farmakodynamisk (PD) parameter: C4
Tidsram: Dag 1; dag 1
|
serumkoncentration
|
Dag 1; dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS0159-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .