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Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CS0159

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis / ansteigender Mehrfachdosis von CS0159 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie der Wirkung von Lebensmitteln bei gesunden Probanden

Die gesamte Studie umfasst 2 Teile. Sowohl die SAD-Studie als auch die MAD-Studie sind randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studien, die an gesunden Probanden durchgeführt werden, um die Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikprofile von CS0159 zu bewerten. Der SAD-Teil umfasst auch eine Pilotstudie zu Lebensmitteleffekten (FE), die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Lebensmitteln auf das PK-Profil einer Einzeldosis bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 48 gesunde Probanden werden 1 von 6 Kohorten (Kohorte A1~A6) in der SAD-Studie zugeteilt, wobei jede Kohorte 8 Probanden umfasst (6 Probanden erhalten ein Prüfpräparat (IND) und 2 erhalten ein Placebo). Jedem Probanden im nüchternen Zustand wird nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis von CS0159 oder Placebo zugeteilt, um die Sicherheit für alle SAD-Kohorten (einschließlich A3 in beiden Behandlungsperioden) zu gewährleisten.

In die MAD-Studie werden 32 gesunde Probanden aufgenommen, die 1 von 4 Kohorten (Kohorte B1~B4) zugeordnet werden, und jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer (6 Probanden erhalten IND-Produkte und 2 erhalten Placebo). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das IND-Produkt oder das Placebo oral zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden
  2. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die keine einheitliche Ernährung einhalten können.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger werden möchten.
  3. Jeder Proband mit SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf einer positiven Polymerase-Kettenreaktion für SARS-CoV-2.
  4. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: 0,2 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 0,2 mg oder Placebo einmal am Tag 1.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A2: 0,6 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 0,6 mg oder Placebo einmal am Tag 1.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A3: 1 mg
Die Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 1 mg oder Placebo einmal an Tag 1, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, die dann am Tag 8 in einer 1-mg-Tablette (im nüchternen Zustand) verabreicht wird.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A4: 2 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 2 mg oder Placebo einmal am Tag 1.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A5: 4 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 4 mg oder Placebo einmal am Tag 1.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A6: 8 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 8 mg oder Placebo einmal am Tag 1.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte B1: 0,4 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 0,4 mg oder Placebo einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte B2: 1 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 1 mg oder Placebo einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte B3: 2 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 2 mg oder Placebo einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte B4: 4 mg
Teilnehmer im nüchternen Zustand erhalten CS0159 4 mg oder Placebo einmal täglich für aufeinanderfolgende 14 Tage.
Arzneimittel: CS0159
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) bei Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Tag 1 nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Einzeldosis: (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
Tag 1 nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Einzeldosis: (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Tag 1 nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Einzeldosis: (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Tag 1 nach der Einnahme
Mehrfachdosen-PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosierung; Tag 14
Maximale Konzentration während eines Dosierintervalls Ct_max
Tag 1 nach der Dosierung; Tag 14
Mehrfachdosis-PK-Parameter: (Ct_min, Tag 14)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosierung; Tag 14
Mindestkonzentration während eines Dosierungsintervalls
Tag 1 nach der Dosierung; Tag 14
Mehrfachdosen-PK-Parameter: (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosierung; Tag 14
AUC über ein Dosierungsintervall
Tag 1 nach der Dosierung; Tag 14
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von CS0159
Zeitfenster: bis Tag 31
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
bis Tag 31
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von CS0159
Zeitfenster: bis Tag 44
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
bis Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer (PD) Parameter: FGF19
Zeitfenster: Tag 1; Tag 1
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19
Tag 1; Tag 1
Pharmakodynamischer (PD) Parameter: C4
Zeitfenster: Tag 1; Tag 1
Serumkonzentration
Tag 1; Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0159-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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