Studio su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CS0159
15 ottobre 2022 aggiornato da: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente/dose ascendente multipla di CS0159 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica e l'effetto del cibo in soggetti sani
L'intero studio comprende 2 parti.
Sia lo studio SAD che lo studio MAD sono studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su soggetti sani, per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di CS0159.
La parte SAD comprende anche uno studio pilota sull'effetto del cibo (FE), progettato per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di una singola dose in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 48 soggetti sani sarà assegnato a 1 di 6 coorti (coorte A1~A6) nello studio SAD, ciascuna coorte comprendente 8 soggetti (6 soggetti riceveranno un nuovo farmaco sperimentale (IND) e 2 riceveranno un placebo). Ogni soggetto a digiuno verrà assegnato in modo casuale a ricevere una singola dose orale di CS0159 o placebo. Per garantire la sicurezza per tutte le coorti SAD (incluso A3 in entrambi i periodi di trattamento).
Lo studio MAD arruolerà 32 soggetti sani, assegnati a 1 di 4 coorti (coorte B1~B4) e ciascuna coorte comprendente 8 partecipanti (6 soggetti riceveranno prodotti IND e 2 riceveranno placebo). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere per via orale il prodotto IND o il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani e donne non gravide
- In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con esigenze dietetiche particolari e impossibilitati a seguire una dieta uniforme.
- Donne incinte o che allattano o donne che hanno piani di gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.
- Qualsiasi soggetto con infezione da SARS-CoV-2, sulla base di una reazione a catena della polimerasi positiva per SARS-CoV-2.
- Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A1: 0,2 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 0,2 mg o placebo una volta il giorno 1.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Coorte A2: 0,6 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 0,6 mg o placebo una volta il giorno 1.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A3: 1 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 1 mg o placebo una volta il giorno 1 seguito da un periodo di 7 giorni di washout quindi somministrato in compresse da 1 mg (a stomaco pieno) il giorno 8.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A4: 2 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 2 mg o placebo una volta il giorno 1.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte A5: 4 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 4 mg o placebo una volta il giorno 1.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte A6: 8 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 8 mg o placebo una volta il giorno 1.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B1: 0,4 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 0,4 mg o placebo una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
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Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B2: 1 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 1 mg o placebo una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte B3: 2 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 2 mg o placebo una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte B4: 4 mg
I partecipanti a digiuno riceveranno CS0159 4 mg o placebo una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
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Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro farmacocinetico (PK) a dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
|
Giorno 1 dopo la somministrazione
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) a dose singola: (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione
|
AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata
|
Giorno 1 dopo la somministrazione
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) monodose: (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
Giorno 1 dopo la somministrazione
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) monodose: (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione
|
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
|
Giorno 1 dopo la somministrazione
|
|
Parametro farmacocinetico a dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione; giorno 14
|
Concentrazione massima durante un intervallo di dosaggio Ct_max
|
Giorno 1 dopo la somministrazione; giorno 14
|
|
Parametro PK a dose multipla: (Ct_min, giorno 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione; giorno 14
|
Concentrazione minima durante un intervallo di distribuzione
|
Giorno 1 dopo la somministrazione; giorno 14
|
|
Parametro farmacocinetico a dosi multiple: (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione; giorno 14
|
AUC in un intervallo di dosaggio
|
Giorno 1 dopo la somministrazione; giorno 14
|
|
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della singola dose di CS0159
Lasso di tempo: fino al giorno 31
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
|
fino al giorno 31
|
|
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di CS0159
Lasso di tempo: fino al giorno 44
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
|
fino al giorno 44
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro farmacodinamico (PD): FGF19
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 1
|
fattore di crescita dei fibroblasti 19
|
Giorno 1; giorno 1
|
|
Parametro farmacodinamico (PD): C4
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 1
|
concentrazione sierica
|
Giorno 1; giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0159-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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