Estudo em Voluntários Saudáveis para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CS0159
15 de outubro de 2022 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Um Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única / Dose Ascendente Múltipla de CS0159 para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica e Efeito de Alimentos em Indivíduos Saudáveis
Todo o estudo inclui 2 partes.
Tanto o estudo SAD quanto o estudo MAD são estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, conduzidos em indivíduos saudáveis, para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CS0159.
A parte do SAD também envolve um estudo piloto de efeito alimentar (FE), projetado para avaliar o efeito alimentar no perfil farmacocinético de dose única em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 48 indivíduos saudáveis será alocado para 1 de 6 coortes (coorte A1~A6) no estudo SAD, cada coorte incluindo 8 indivíduos (6 indivíduos receberão um novo medicamento experimental (IND) e 2 receberão placebo). Cada indivíduo em estado de jejum será designado aleatoriamente para receber uma dose oral única de CS0159 ou placebo. Para garantir a segurança de todas as coortes de SAD (incluindo A3 em ambos os períodos de tratamento).
O estudo MAD incluirá 32 indivíduos saudáveis, alocados em 1 de 4 coortes (coorte B1~B4) e cada coorte incluindo 8 participantes (6 indivíduos receberão produtos IND e 2 receberão placebo). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber oralmente o produto IND ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e mulheres não grávidas
- Com boa saúde, determinado por não ter achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Sujeitos com necessidades dietéticas especiais e que não podem seguir uma dieta uniforme.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após o estudo.
- Qualquer indivíduo com infecção por SARS-CoV-2, com base em uma reação em cadeia da polimerase positiva para SARS-CoV-2.
- Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria nas avaliações, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A1: 0,2 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 0,2 mg ou placebo uma vez no dia 1.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A2: 0,6 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 0,6 mg ou placebo uma vez no dia 1.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A3: 1 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 1 mg ou placebo uma vez no dia 1, seguido por um período de washout de 7 dias e, em seguida, administrado em comprimido de 1 mg (com alimentação) no dia 8.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A4: 2 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 2 mg ou placebo uma vez no dia 1.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A5: 4 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 4 mg ou placebo uma vez no dia 1.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A6: 8 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 8 mg ou placebo uma vez no dia 1.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B1: 0,4 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 0,4 mg ou placebo uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B2: 1 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 1 mg ou placebo uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B3: 2 mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 2 mg ou placebo uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B4: 4mg
Os participantes em jejum receberão CS0159 4 mg ou placebo uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (PK) de Dose Única
Prazo: Dia 1 após a dosagem
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
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Dia 1 após a dosagem
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|
Parâmetro Farmacocinético (PK) de Dose Única: (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 após a dosagem
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AUC desde o tempo zero até o momento da última concentração medida
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Dia 1 após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético (PK) de dose única: (Cmax)
Prazo: Dia 1 após a dosagem
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Concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético (PK) de dose única: (Tmax)
Prazo: Dia 1 após a dosagem
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Tempo da concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético de dose múltipla
Prazo: Dia 1 após a dosagem; dia 14
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Concentração máxima durante um intervalo de dosagem Ct_max
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Dia 1 após a dosagem; dia 14
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Parâmetro farmacocinético de dose múltipla: (Ct_min, dia 14)
Prazo: Dia 1 após a dosagem; dia 14
|
Concentração mínima durante um intervalo de dosagem
|
Dia 1 após a dosagem; dia 14
|
|
Parâmetro farmacocinético de dose múltipla: (AUCtau)
Prazo: Dia 1 após a dosagem; dia 14
|
AUC ao longo de um intervalo de dosagem
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Dia 1 após a dosagem; dia 14
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade da dose única de CS0159
Prazo: até dia 31
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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até dia 31
|
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Para caracterizar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de CS0159
Prazo: até o dia 44
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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até o dia 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacodinâmico (PD): FGF19
Prazo: Dia 1; dia 1
|
fator de crescimento de fibroblastos 19
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Dia 1; dia 1
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Parâmetro Farmacodinâmico (PD): C4
Prazo: Dia 1; dia 1
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concentração sérica
|
Dia 1; dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0159-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .