Egészséges önkéntesekkel foglalkozó tanulmány a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
2022. október 15. frissítette: Cascade Pharmaceuticals, Inc
A CS0159 I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebóval ellenőrzött, egyszeri növekvő dózisú/többszörösen növekvő dózisú vizsgálata a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika, valamint az élelmiszerek egészséges alanyokra gyakorolt hatásának értékelésére
A teljes tanulmány 2 részből áll.
Mind az SAD-vizsgálat, mind a MAD-vizsgálat randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyeket egészséges alanyokon végeztek a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljának felmérésére.
Az SAD része egy kísérleti élelmiszer-hatás (FE) vizsgálatot is tartalmaz, amelynek célja, hogy értékelje a táplálék hatását az egyszeri dózisú PK-profilra egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 48 egészséges alanyt osztanak be a 6 kohorszból (A1-A6 kohorsz) az SAD-vizsgálatban, mindegyik kohorsz 8 alanyból áll (6 alany kap új vizsgálati gyógyszer (IND) terméket, 2 pedig placebót. Minden éheztetett alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy egyetlen orális adag CS0159-et vagy placebót kapjanak. Az összes SAD kohorsz biztonsága érdekében (beleértve az A3-at mindkét kezelési időszakban).
A MAD vizsgálatba 32 egészséges alanyt vonnak be, akik a 4 kohorsz közül 1-be (B1-B4 kohorsz), és minden kohorszba 8 résztvevő tartozik (6 alany kap IND-termékeket, 2 pedig placebót). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy szóban kapják az IND terméket vagy placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nem terhes női önkéntesek
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
Kizárási kritériumok:
- Speciális étrendi igényű alanyok, akik nem tudnak egységes étrendet követni.
- Terhes vagy szoptató nőstények, illetve olyan nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat után 3 hónapon belül.
- Bármely alany, aki SARS-CoV-2 fertőzésben szenved, a SARS-CoV-2 pozitív polimeráz láncreakciója alapján.
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenének az alany biztonságára, vagy megzavarnák a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz: 0,2 mg
Az éheztetett résztvevők az 1. napon egyszer kapnak CS0159 0,2 mg-ot vagy placebót.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz: 0,6 mg
Az éheztetett résztvevők az 1. napon egyszer kapnak CS0159 0,6 mg-ot vagy placebót.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A3 kohorsz: 1 mg
Az éheztetett résztvevők 1 mg CS0159-et vagy placebót kapnak egyszer az 1. napon, ezt követi egy 7 napos kiürülési periódus, majd 1 mg-os tablettában (táplált állapotban) a 8. napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A4 kohorsz: 2 mg
Az éheztetett résztvevők 2 mg CS0159-et vagy placebót kapnak egyszer az 1. napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A5 kohorsz: 4 mg
Az éheztetett résztvevők 4 mg CS0159-et vagy placebót kapnak egyszer az 1. napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A6 kohorsz: 8 mg
Az éheztetett résztvevők 8 mg CS0159-et vagy placebót kapnak egyszer az 1. napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1 kohorsz: 0,4 mg
Az éheztetett résztvevők 0,4 mg CS0159-et vagy placebót kapnak naponta egyszer 14 egymást követő napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2 kohorsz: 1 mg
Az éheztetett résztvevők 1 mg CS0159-et vagy placebót kapnak naponta egyszer 14 egymást követő napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B3 kohorsz: 2 mg
Az éheztetett résztvevők 2 mg CS0159-et vagy placebót kapnak naponta egyszer 14 egymást követő napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B4 kohorsz: 4 mg
Az éheztetett résztvevők 4 mg CS0159-et vagy placebót kapnak naponta egyszer 14 egymást követő napon.
|
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyadagos farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-∞)
|
1. nap az adagolás után
|
|
Egyadagos farmakokinetikai (PK) paraméter: (AUC0-utolsó)
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
AUC nulla időponttól az utolsó mért koncentráció időpontjáig
|
1. nap az adagolás után
|
|
Egyadagos farmakokinetikai (PK) paraméter: (Cmax)
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
1. nap az adagolás után
|
|
Egyadagos farmakokinetikai (PK) paraméter: (Tmax)
Időkeret: 1. nap az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
|
1. nap az adagolás után
|
|
Többadagos PK paraméter
Időkeret: 1. nap az adagolás után; 14. nap
|
Maximális koncentráció egy adagolási intervallum alatt Ct_max
|
1. nap az adagolás után; 14. nap
|
|
Többadagos PK paraméter: (Ct_min, 14. nap)
Időkeret: 1. nap az adagolás után; 14. nap
|
Minimális koncentráció az adagolási intervallum alatt
|
1. nap az adagolás után; 14. nap
|
|
Többadagos PK paraméter: (AUCtau)
Időkeret: 1. nap az adagolás után; 14. nap
|
AUC egy adagolási intervallum alatt
|
1. nap az adagolás után; 14. nap
|
|
A CS0159 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére
Időkeret: 31. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
31. napig
|
|
A CS0159 többszörös dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére
Időkeret: egészen a 44. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
egészen a 44. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás (PD) paraméter: FGF19
Időkeret: 1. nap; 1. nap
|
fibroblaszt növekedési faktor 19
|
1. nap; 1. nap
|
|
Farmakodinámiás (PD) paraméter: C4
Időkeret: 1. nap; 1. nap
|
szérumkoncentráció
|
1. nap; 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS0159-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .