CS0159의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 지원자 연구
2022년 10월 15일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc
건강한 피험자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 효과 식품을 평가하기 위한 CS0159의 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량/다중 상승 용량 연구
전체 연구에는 2개의 파트가 포함됩니다.
SAD 연구와 MAD 연구는 모두 CS0159의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다.
SAD 부분은 또한 건강한 피험자의 단일 용량 PK 프로파일에 대한 식품 효과를 평가하도록 설계된 파일럿 식품 효과(FE) 연구를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
총 48명의 건강한 피험자가 SAD 연구에서 6개의 코호트(코호트 A1~A6) 중 1개에 할당되며, 각 코호트는 8명의 피험자(6명의 피험자는 임상시험용 신약(IND) 제품을 투여받고 2명은 위약을 투여받음)를 포함합니다. 단식 상태의 각 피험자는 CS0159 또는 위약의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 지정됩니다.
MAD 연구는 4개의 코호트(코호트 B1~B4) 중 1개 코호트에 할당된 32명의 건강한 피험자를 등록하고 8명의 피험자를 포함한 각 코호트(6명의 피험자는 IND 제품을 받고 2명은 위약을 받음)를 포함합니다. 대상자는 IND 제품 또는 위약을 구두로 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 특별한 식이 요구 사항이 있어 균일한 식이 요법을 따를 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 또는 시험 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
- SARS-CoV-2에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응에 기반한 SARS-CoV-2 감염이 있는 모든 피험자.
- 임상적으로 유의미한 장애, 병태 또는 질환의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A1: 0.2mg
금식 상태의 참가자는 1일에 CS0159 0.2mg 또는 위약을 한 번 받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A2: 0.6mg
금식 상태의 참가자는 1일에 CS0159 0.6mg 또는 위약을 한 번 받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A3: 1mg
금식 상태의 참가자는 1일에 1회 CS0159 1mg 또는 위약을 투여받은 후 7일 휴약 기간을 거친 후 8일에 1mg 정제(급식 상태)로 투여합니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A4: 2mg
금식 상태의 참가자는 1일에 CS0159 2mg 또는 위약을 한 번 받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A5: 4mg
금식 상태의 참가자는 1일에 CS0159 4mg 또는 위약을 한 번 받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A6: 8mg
금식 상태의 참가자는 1일에 CS0159 8mg 또는 위약을 한 번 받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B1: 0.4mg
금식 상태의 참가자는 CS0159 0.4mg 또는 위약을 연속 14일 동안 매일 1회 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B2: 1mg
금식 상태의 참가자는 CS0159 1mg 또는 위약을 연속 14일 동안 매일 1회 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B3: 2mg
금식 상태의 참가자는 CS0159 2mg 또는 위약을 연속 14일 동안 매일 1회 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 집단 B4: 4mg
금식 상태의 참가자는 CS0159 4mg 또는 위약을 연속 14일 동안 매일 1회 투여받습니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 약동학(PK) 매개변수
기간: 투여 후 1일
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 1일
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단일 용량 약동학(PK) 매개변수: (AUC0-마지막)
기간: 투여 후 1일
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시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 AUC
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투여 후 1일
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단일 용량 약동학(PK) 매개변수: (Cmax)
기간: 투여 후 1일
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관찰된 최대 혈장 농도
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투여 후 1일
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단일 용량 약동학(PK) 매개변수: (Tmax)
기간: 투여 후 1일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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투여 후 1일
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다중 용량 PK 매개변수
기간: 투약 후 1일; 14일
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투여 간격 Ct_max 동안 최대 농도
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투약 후 1일; 14일
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다중 용량 PK 매개변수: (Ct_min, 14일)
기간: 투약 후 1일; 14일
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투여 간격 동안의 최소 농도
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투약 후 1일; 14일
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다중 용량 PK 매개변수: (AUCtau)
기간: 투약 후 1일; 14일
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하나의 투약 간격에 걸친 AUC
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투약 후 1일; 14일
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CS0159 단일 용량의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 31일까지
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부작용의 발생률 및 심각도
|
31일까지
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CS0159의 다중 용량의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 44일까지
|
부작용의 발생률 및 심각도
|
44일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학(PD) 매개변수: FGF19
기간: -1일; 1일차
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섬유아세포 성장 인자 19
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-1일; 1일차
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약력학(PD) 매개변수: C4
기간: -1일; 1일차
|
혈청 농도
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-1일; 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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CS0159에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Cascade Pharmaceuticals, Inc모병
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Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of America완전한